[뉴스핌=박미리 기자] 삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)가 미국시장 공략에 나선다.

삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA)이 19일(현지시간) SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 20일 밝혔다. 판매허가 신청 2개월 만이다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러다. 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체치료제로, 지난해 7조8000억원의 매출을 기록했다. 

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에 이어 세계 최대 바이오시밀러 시장 미국에 도전한다"며 "미국에는 허셉틴 바이오시밀러 중 이미 허가를 받거나 허가를 신청한 회사가 있지만, 허셉틴 미국 물질 특허가 2019년 6월 만료돼 시간적 여유가 있다"고 설명했다.

현재 미국에서 허셉틴 바이오시밀러는 밀란·바이오콘이 이달 판매허가 승인을 받았고, 셀트리온과 암젠·엘러간은 심사에 들어간 상태다.  

한편 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스 판매 허가를 받아MSD를 통해서 판매하고 있다. 유럽에서는 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리, 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 바이오젠을 통해 판매 중이다.

지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 유럽 판매허가 승인을 받으면서, 바이오업계 최초 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 보유하게 됐다.

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)