[뉴스핌=김민경 기자] 한국맥널티는 지난 14일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 특발성폐섬유화증(Idiopathic Pulmonary Fibro-sis, IPF) 치료제인 '피르엠정(피르페니돈)'의 제조품목 허가를 획득했으며 상반기 중 출시 예정이라고 17일 밝혔다.

특발성폐섬유화증(IPF)은 폐포 벽에 섬유화가 진행돼 점진적으로 폐활량 등 폐 기능을 떨어뜨려 호흡 곤란에 이르게 하는 질환이다. 50%의 환자가 5년 이내 사망할 만큼 예후가 좋지 않으며 국내에서도 희귀질환으로 분류돼 있다. 특발성폐섬유화증 시장은 연평균성장률 13.6%를 기록하며 2015년에는 9억달러에서 2025년 32억달러로 3배 이상 커질 것으로 전망된다.

현재까지 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 판매 중인 '피레스파정(피르페니돈)'이 사실상 특발성폐섬유화증에 유일한 치료제로 사용돼 왔다. 지난 2015년10월 환급형 위험분담제가 적용돼 200만원 선이었던 월 약제비가 10만원 대로 낮아지면서 의료기관의 사용이 크게 급증하고 있는 추세다. 건강보험공단에 따르면 피레스파정의 건강보험청구액은 급여적용 1년만인 지난 2016년 약 163억원에 달하는 것으로 나타났다.

한국맥널티 제약연구소 관계자는 "'피레스파정'의 2022년까지 존속되는 제제 특허가 등재돼 있어 허가-특허 연계제도에 따라 특허 침해가 아님을 증명하는 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구한 상태"라며 "한국맥널티의 '피르엠정'은 '피레스파정' 특허회피 전략으로 제제 개발을 진행해 특허 도전 성공 요건을 갖췄으며 상반기 발매는 무난할 것으로 보인다"고 설명했다.

한국맥널티의 '피르엠정' 약가는 정당 2150원으로 90정짜리 블리스터 포장으로 판매될 예정이다.

한편 이은정 한국맥널티 대표는 올해를 도약의 원년으로 삼아 제약 부문 포트폴리오를 강화하겠다는 의지를 내비쳤다. 이은정 대표는 "이를 위해 지속적인 연구개발에 투자, 다양한 개량신약과 신제품을 출시하고 의약품 및 의료기기 사업 등으로 사업다각화에 힘쓸 것"이라며 "현재 한국맥널티는 '피르엠정' 허가 취득 이후 '짜먹는 시리즈' 제품을 5월부터 발매 계획 중이며 하반기 '피르엠정' 약가 취득 이후 제품 발매를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

[뉴스핌 Newspim] 김민경 기자 (cherishming17@newspim.com)