[뉴스핌=김근희 기자] 네이처셀의 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 조건부 허가가 무산됐다. 네이처셀은 이와 관련해 식품의약품안전처에 이의신청을 검토하고 있다.

네이처셀은 19일 식약처로부터 조인트스템의 조건부 품목허가 반려 처분을 받았다고 공시했다.

조건부 허가는 항암제나 희귀의약품 등 치료할 의약품이 없는 신약에 한해 임상시험 2상 결과만으로 판매 허가를 내주는 제도다. 회사는 우선 제품을 판매하고 추후에 임상시험 3상 결과를 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 지난 13일 중앙약사심의위원회를 열고 조인트스템에 대한 조건부 품목허가를 내줄 수 없다는 결론을 내렸다. 조인트스템의 미국 임상시험 2상 자료가 조건부 허가를 위해 필요한 시험 조건들과 맞지 않는다는 이유에서였다.

중앙약심위 회의록에 따르면 식약처는 조인트스템의 미국 임상시험 환자 수가 13명에 불과해 임상 효능을 입증하기 어렵다도 판단했다. 또 환자의 관절 부위가 개선된 MRI 결과값이 있지만 질병이 그대로 진행된 환자가 전체의 53.85%에 이르기 때문에 신뢰성을 얻기 힘들다고 봤다.

네이처셀은 이번 결과를 납득할 수 없다는 입장이다. 식약처 실무부서와의 회의를 거친 후 , 이의신청 절차 등을 결정할 계획이다.

네이처셀 측은 "조인트스템의 미국 임상시험 2상은 무작위, 대조, 이중 눈가림으로 진행돼 치료적 확증시험과 유사하다"며 "임상계획이 조건부 품목허가에 맞지 않는다는 의견에 동의할 수 없다"고 말했다.

조인트스템의 효능도 충분히 입증됐다는 주장이다. 네이처셀 측은 "효과가 낮다는 일부 위원의 지적은 제출한 모든 자료를 검토하지 않았기 때문"이라며 "조인트스템 투여 6개월 후 MRI 상으로 46.15% 환자의 연골이 재생됐고, 1년 뒤에는 60% 이상 환자들의 연골이 재생됐다"고 설명했다.

회사 측은 "결론적으로 조인트스템의 임상이 실패한 것이 아니다"라며, "국내 3상 조건부품목허가 요건에 부합하지 않다는 중앙약심위의 의견은 규제 완화의 입법 취지와 맞지 않는다"고 주장했다. 

[뉴스핌 Newspim] 김근희 기자 (keun@newspim.com)