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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한미약품(대표 권세창∙우종수)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 자체 개발한 관절염치료제 '히알루마' 주사제의 판매허가를 획득했다고 9일 발표했다.
히알루마는 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제다. 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다.
한미약품은 이번 FDA 시판허가를 기점으로 협력사인 테바와 함께 미국 전역 판매를 본격화 할 예정이다. 당초 한미약품은 2014년 미국 제약기업 악타비스와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나, 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 히알루마 협력사가 테바로 변경됐다.
테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 임상시험 3상을 진행했다. 한미약품은 시판허가를 받기 위한 FDA의 히알루마 생산 공장 실사를 통과했다.
한미약품 관계자는 "히알루마가 까다로운 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 시판허가를 받게 돼 기쁘다"고 말했다.
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| 관절염치료제 '히알루마' <사진=한미약품> |
keun@newspim.com
