[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처(처장 류영진)는 24개월 미만 영아에게 구강 국소마취 등에 사용하는 '벤조카인' 함유 제제 사용을 금지한다고 28일 발표했다. 

식약처는 이날 이 같은 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 24개월 미만 영아에게 벤조카인 제제를 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.

FDA는 벤조카인 제제를 사용할 경우 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있다고 지적했다. 메트헤모글로빈혈증은 영아의 생명을 위협할 수 있다. 

미국 FDA는 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지했다. 또 24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치했다.

식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 벤조카인 제제를 처방·조제 시 환자에게 위험성과 메트헤모글로빈혈증 증상에 대해 알리도록 했다. 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군의 경우 벤조카인 제제를 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다.

또 환자의 경우 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다.

식약처는 벤조카인 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있음을 알 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아를 대상으로 사용을 금지할 예정이다. 

현재 국내에 허가된 벤조카인 함유 구강용 제품은 태극제약의 '이클린케어겔20%' 등 9개사 몇 15품목이다. 이 중 수출만하는 수출용 제품은 5개다.

국내 벤조카인 제제 품목허가 현황.<표=식품의약품안전처>

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