[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 미국이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 우호 정책을 발표함에 따라 국내 바이오시밀러 업체들의 미국 진출이 가속화될 것으로 보인다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 제품들이 미국 허가를 앞둔 만큼 이번 정책이 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

◆FDA "바이오시밀러 진입 가속화"

20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전날 바이오시밀러 시장경쟁 가속화를 위한 '바이오시밀러 액션 플랜'(BAP)을 공개했다.

FDA의 바이오시밀러 액션 플랜.[사진=FDA 홈페이지]

미국은 세계 최대 의약품 시장임에도 불구하고, 그동안 바이오시밀러를 도입하는데 소극적이었다. 그러나 앞으로 미국은 의약품 비용 절감 차원에서 바이오시밀러 사용을 촉진키로 했다. 바이오시밀러의 경우 통상적으로 원조의약품 대비 가격이 30% 이상 저렴하다.

이번 BAP의 목적은 바이오시밀러가 시장에 쉽게 진입하고, 환자와 의사들이 이를 효율적으로 사용하게 하는 것이다. 이를 위해 FDA는 바이오시밀러 개발 및 승인 과정을 개선할 방침이다. 규제와 허가 과정의 명료성도 높인다.

규제와 원조의약품 업체와의 소송 등 바이오시밀러의 시장 지연의 원인도 개선한다. 현재 11개 제품이 FDA 판매 허가를 받았지만, 원조의약품 업체와의 특허 문제로 단 3개 제품 만이 미국 시장에서 판매되고 있다.

또 환자, 의료인, 의료기관, 보험사 등 관계자 사이의 효율적인 의사소통 개발을 통해 바이오시밀러에 대한 이해도를 높인다는 방침이다.

이날 발표된 내용 중 가장 업계의 관심을 받는 것은 바이오시밀러의 시장 지연 원인 등을 개선하겠다는 점이다.

스콧 고틀립 FDA 국장은 "바이오시밀러 경쟁업체의 진입을 부당하게 지연시키는 회사와 규제적인 '두더지 잡기 게임'(whack-a-mole)을 하지 않을 것"이라고 말했다. 두더지 잡기 게임은 한 군데를 때리면 다른 데서 또 두더지가 튀어나오듯 문제가 계속해서 터져 나오는 것을 뜻한다.

◆ 美 허가 앞둔 셀트리온·삼성바이오에피스 "FDA 결정 환영"

국내 바이오시밀러 업체들은 FDA의 이 같은 결정을 환영했다. 특히 올해 미국 판매 허가를 앞둔 셀트리온과 삼성바이오에피스는 기대감을 드러냈다.

셀트리온 관계자는 "FDA의 이번 발표 내용을 관련 부서에서 분석 중"이라며 "구체적인 영향을 밝히는 데까지는 시간이 걸리겠지만 미국 시장 진출에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다"고 말했다.

셀트리온은 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'와 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 허가가 연내 이뤄질 것이라고 기대하고 있다.

앞서 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 신청했다. 그러나 지난 4월 FDA는 셀트리온에 허가 관련 자료 보완을 요구하는 최종 보완요구 공문(CRL)을 보냈다. 회사는 최근 보완 자료를 모두 제출했다.

지난해 12월 FDA에 허가 신청을 낸 삼성바이오에피스도 유방암 치료 바이오시밀러 'SB3'의 미국 허가를 기다리고 있다.

FDA의 BAP 덕분에 한국 바이오시밀러 업체들의 미국 공략도 거세질 것으로 보인다.

이미 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 '렌플렉시스'를 판매 중이다. 램시마의 판매는 화이자가, 렌플렉시스의 판매는 MSD가 담당하고 있다.

램시마와 렌플렉시스는 원조의약품은 존슨앤드존슨(J&J)의 '레미케이드'다. 레미케이드의 매출은 국내산 바이오시밀러가 미국에 출시된 이후 감소하고 있다.

레미케이드 매출은 7분기 연속 감소하고 있다. 올해 2분기 레미케이드 매출은 9억 1800만 달러로 지난해 같은 기간보다 13.7% 줄었다.

업계 관계자는 "FDA의 BAP로 미국 바이오시밀러 시장이 우호적으로 변할 것"이라며 "셀트리온과 삼성바이오에피스 등 한국 기업들이 바이오시밀러 시장 선두를 이끌고 있다는 점에서 호재"라고 분석했다.

keun@newspim.com