대봉엘에스 원료 NDMA 검출 원인 파악 중
18만1286명 환자, 문제 원료 고혈압약 복용
병원·약국 등에서 재처방·교환 가능
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대봉엘에스가 제조한 원료의약품 발사르탄에서도 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출됐다. 이에 따라 식품의약품안전처는 해당 원료의약품을 사용한 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매 중지 조치를 내렸다.
식약처는 6일 발암물질 고혈압약 관련 중간조사 결과 이 같은 사실이 드러났다고 발표했다. 앞서 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 발사르탄에서 NDMA가 발견되자, 식약처는 이를 사용한 54개 업체의 115개 품목에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내린 바 있다.
이후 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 받아 NDMA 잠정 관리 기준을 0.3ppm 이하로 정했다. 이를 기준으로 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다.
식약처가 제지앙 화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행하던 중 '대봉엘에스'가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
대봉엘에스 발사르탄 수거검가 결사 NDMA가 0.12~4.89ppm 검출됐다. 잠정 기준치인 0.3ppm 이하를 훌쩍 넘는 수치다.
◆ 중국 주하이 룬두사 원료 수입 대봉엘에스, 발사르탄 고혈압약의 11% 차지
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 원료의약품 발사르탄을 제조하고 있다. 해당 원료의약품을 사용한 제품은 ▲LG화학의 노바스크브이정10/160밀리그램 ▲안국뉴팜의 뉴디큐포스정10/160밀리그램 ▲JW신약의 로우포지정10/160밀리그램 ▲대화제약의 바로포지정10/160밀리그램 등 22개사 59개 품목이다.
2015년부터 지난해까지 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 대봉엘에스의 발사르탄을 이용해 59개의 고혈압약이 생산됐으며 이는 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%에 해당한다.
식약처는 대봉엘에스가 만든 발사르탄에서 NDMA가 발생한 원인에 대해 파악 중이다. 대봉엘에스와 제지앙화하이의 제조 방법이 서로 다르기 때문이다.
현재까지는 용매로 사용되는 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 아질산염과 반응해 NDMA가 발생하는 것으로 알려져 있다. 그러나 대봉엘에스의 원료의약품 등록사항에는 용매로 DMF를 사용하지 않은 것으로 나와있다.
식약처는 상세 제조방법 및 NDMA 발생 원인에 대하여 제조회사 및 대만정부기관, 유럽 제외기관에 자료 요청 및 문의한 상태다.
보건복지부도 대봉엘에스의 발사르탄에서 발암물질이 검출됐다는 소식에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영할 방침이다.
이날 자정을 기준으로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명이다. 또 앞서 제지앙 화하이 제품을 복용했던 환자 중 대봉엘에스 발사르탄을 사용한 제품으로 재처방 받은 환자는 1만5296명이다.
복지부는 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 이를 처방받은 병원, 약국 등에 방문해 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 네이버에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다. 또 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인이 가능하다.
