[발암물질 논란 고혈압약] 대봉엘에스 원료에서도 NDMA… 59개 품목 판매중지

기사입력 : 2018년08월06일 10:32

최종수정 : 2018년08월06일 10:32

식약처, 발암물질 고혈압약 중간조사 결과
대봉엘에스 원료 NDMA 검출 원인 파악 중

18만1286명 환자, 문제 원료 고혈압약 복용
병원·약국 등에서 재처방·교환 가능

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 대봉엘에스가 제조한 원료의약품 발사르탄에서도 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출됐다. 이에 따라 식품의약품안전처는 해당 원료의약품을 사용한 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매 중지 조치를 내렸다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 식약처는 지난 주말 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 발견됐다고 밝혔다. 국내에서 '발사르탄'이 포함된 고혈압약은 54개 업체의 115개 제품으로 밝혀졌다. 식약처는 판매와 제조를 중지하고 회수 절차를 진행하고 있다. 만약 문제 제품을 사용하고 있다면 처방 받은 요양기관에 방문해 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 10일 오후 서울의 한 약국에서 고객들이 약품을 구입하고 있다. 2018.07.10 leehs@newspim.com

식약처는 6일 발암물질 고혈압약 관련 중간조사 결과 이 같은 사실이 드러났다고 발표했다. 앞서 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 발사르탄에서 NDMA가 발견되자, 식약처는 이를 사용한 54개 업체의 115개 품목에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내린 바 있다.

이후 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 받아 NDMA 잠정 관리 기준을 0.3ppm 이하로 정했다. 이를 기준으로 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다.

식약처가 제지앙 화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행하던 중 '대봉엘에스'가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

대봉엘에스 발사르탄 수거검가 결사 NDMA가 0.12~4.89ppm 검출됐다. 잠정 기준치인 0.3ppm 이하를 훌쩍 넘는 수치다.

◆ 중국 주하이 룬두사 원료 수입 대봉엘에스, 발사르탄 고혈압약의 11% 차지

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 원료의약품 발사르탄을 제조하고 있다. 해당 원료의약품을 사용한 제품은 ▲LG화학의 노바스크브이정10/160밀리그램 ▲안국뉴팜의 뉴디큐포스정10/160밀리그램 ▲JW신약의 로우포지정10/160밀리그램 ▲대화제약의 바로포지정10/160밀리그램 등 22개사 59개 품목이다.

2015년부터 지난해까지 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 대봉엘에스의 발사르탄을 이용해 59개의 고혈압약이 생산됐으며 이는 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%에 해당한다.

식약처는 대봉엘에스가 만든 발사르탄에서 NDMA가 발생한 원인에 대해 파악 중이다. 대봉엘에스와 제지앙화하이의 제조 방법이 서로 다르기 때문이다.

현재까지는 용매로 사용되는 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 아질산염과 반응해 NDMA가 발생하는 것으로 알려져 있다. 그러나 대봉엘에스의 원료의약품 등록사항에는 용매로 DMF를 사용하지 않은 것으로 나와있다.

식약처는 상세 제조방법 및 NDMA 발생 원인에 대하여 제조회사 및 대만정부기관, 유럽 제외기관에 자료 요청 및 문의한 상태다.

보건복지부도 대봉엘에스의 발사르탄에서 발암물질이 검출됐다는 소식에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영할 방침이다.

이날 자정을 기준으로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명이다. 또 앞서 제지앙 화하이 제품을 복용했던 환자 중 대봉엘에스 발사르탄을 사용한 제품으로 재처방 받은 환자는 1만5296명이다.

복지부는 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 이를 처방받은 병원, 약국 등에 방문해 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 네이버에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다. 또 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인이 가능하다.

keun@newspim.com

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청해부대 작전구역 오만 남방까지 넓힌다 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 정부가 청해부대 작전구역을 소말리아 아덴만에서 오만 남방 해역까지 넓히고, P-8 해상초계기 1대와 폭발물처리반(EOD), 무인 소해전력을 추가 파견한다. 파견 인원은 75명 늘어 395명 이내가 된다. 파견 기한은 2027년 12월 31일까지다. 2009년 부대 창설 이후 고정익 항공기 편입은 처음이다. 국방부 관계자는 3일 백브리핑에서 "다음 주 차관회의와 국무회의를 거쳐 동의안을 국회에 제출하겠다"며 "올해 말까지는 통과돼야 한다"고 말했다. 현행 파견 임무는 12월 31일 끝난다. 임무에는 '항행의 회복 지원'이 새로 추가된다. 증원 내역은 EOD 30명, 초계기 45명이며 대부분 간부다. 무인 전력은 수상정과 잠수정 각 2세트로, 소해함은 보내지 않는다. 청해부대 왕건함(DDH-978)이 고속단정(RIB) 3척과 함께 해상 기동을 하고 있다. 정부는 청해부대 작전구역을 오만 남방 해역까지 넓히고 P-8 해상초계기 등을 추가 파견하는 동의안을 국회에 제출할 계획이다. [사진= 해군] 2026.11.05 gomsi@newspim.com 정부가 내세운 명분은 해적이다. 소말리아 해적 활동은 2025년 11건에서 올해 현재까지 36건으로 3배 넘게 늘었다. 연합 전력이 홍해와 호르무즈로 쏠린 공백을 파고들었다는 설명이다. 호르무즈 봉쇄로 홍해행 선박은 7~8배 늘었다. 후티와 사우디의 교전 탓에 청해부대 작전 구역은 600여마일에서 300여마일로 줄었다. 거점은 지부티가 유력하지만 확정되지 않았다. 국방부는 동의안 제출 뒤 지부티와 협상하고, 국회 동의와 지부티 협의가 끝나면 초계기를 사흘가량 준비해 보낸다는 계획이다. P-8의 작전 반경은 1200마일, 임무 시간은 4시간이다. 국방부는 "현재 능력으로는 이란 탐지가 불가능하다"고 했다. 쟁점은 호르무즈 연계가 될 것으로 보인다. 국방부는 '전쟁 불개입'을 첫 원칙으로 내걸고 "호르무즈와 전혀 관계없다"고 했다. 그러나 EOD와 무인 소해전력 파견에 대해서는 "허용적 환경이 될 때를 대비하지 않을 수 없다"며 "그 부분도 고려했지만 주는 아니다"라고 했다. '허용적 환경'은 미국·이란 종전이나 양측 양해각서(MOU) 체결로 항행의 자유 작전이 시작되는 경우로 정의했다. 실제 호르무즈에 투입할 때는 새 동의안을 받겠다고 했다. 현재 호르무즈 일대 기뢰 작전은 미국만 수행하고 있다고 국방부는 전했다. 지휘권은 합참의장이 갖는다. 국방부는 '독자 지휘체계'를 4대 원칙의 하나로 제시했다. 다만 청해부대가 연합 작전과 담을 쌓아온 것은 아니다. 연합해군사 대해적작전부대(CTF-151)는 연합해군사(CMF) 예하 부대이고, CMF 사령관은 미 해군 중부사령관과 5함대사령관을 겸하는 미 해군 중장이다. 청해부대 작전구역 확대 개념도. 정부는 소말리아 아덴만에서 오만 남방 해역까지 임무구역을 넓히고, P-8 해상초계기 1대를 추가 파견할 계획이다. 구역 경계는 대략적으로 표시했다. [이미지= AI 생성] 2026.11.05 gomsi@newspim.com 한국은 2010년 이범림 준장이 처음 CTF-151을 지휘했고, 2023년에는 고승범 준장이 지휘한 집중 작전에 청해부대 이순신함이 참가했다. 올해 8월 23일에는 윤현우 대령이 영국 해군으로부터 CTF-151 지휘권을 넘겨받았다. 그럼에도 이번 국방부 기자실 백브리핑에서는 P-8과 EOD의 CTF-151 편입 여부가 다뤄지지 않았다. 미군과의 감시·정찰 협력 수준을 묻는 질문에 국방부는 "추가 논의가 필요하다"고만 답했다. 다만, 정보 공유는 관련국과 수시로 해야 한다고 했다. 일본은 먼저 이 길을 갔다. 일본 해상자위대 P-3C는 CTF-151 사령부와 조율해 초계 구역을 정하고, 수집 정보를 관련 기관과 공유한다. '독자 지휘'에는 전례가 있다. 2020년 1월 정부는 청해부대 작전구역을 오만만과 아라비아만까지 넓히면서 미국 주도 호르무즈 호위연합인 국제해양안보구상(IMSC)의 통제 대신 한국군 단독 지휘를 택했다. 대신, 바레인에 있는 호위연합 본부에 연락장교 2명을 보냈다. 당시 이 결정은 미국의 요구에 응하면서도 이란과의 관계를 지키려는 절충으로 해석됐다. 일본도 같은 시기 원유 수급과 대미·대이란 관계를 함께 고려해 호위연합에 불참하고 독자 정보수집 활동을 택했다. 이번에도 국방부는 영국·프랑스 주도 이니셔티브에 연락장교를 파견했고, 이란에는 "우리를 비난하거나 공격 대상으로 삼지 않도록 충분히 설명하겠다"고 했다. 2024년 10월 1일 경기 성남시 서울공항에서 열린 건군 76주년 국군의 날 기념식에서 해군 P-8A 해상초계기가 전투기 호위를 받으며 비행하고 있다. 정부는 청해부대에 P-8 1대를 추가 파견할 계획이다. 청해부대에 고정익 항공기가 편입되는 것은 2009년 창설 이후 처음이다. [사진= 뉴스핌DB] 2026.11.05 gomsi@newspim.com 미국의 반응은 변수다. 국방부는 미측이 원하는 호르무즈 기여와 거리가 있다는 점을 인정하면서 "한미 소통은 아직 시작도 안 했다"고 했다. 교전규칙은 합참이 보완 중이며, 초계기에는 섬광탄 등 자체 보호 장비를 싣는다. 증액 예산은 예비비 등으로 충당한다. 이순신함 교체 때 증강하지 않은 이유를 묻자 "검토 안 했다고 말한 적 없다"고 답했다. 국회 통과도 순탄치 않을 전망이다. 김준형 조국혁신당 원내대표는 4일 기자회견에서 작전구역 확대를 "묘수가 아니라 꼼수"라고 규정했다. 그는 위성락 국가안보실장이 지난달 29일 국정감사에서 "결정된 것이 없다"고 답했다며, 한 번 넓힌 작전 범위가 추가 요구의 출발점이 될 수 있다고 주장했다. gomsi@newspim.com 2026-11-05 10:47