전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

국내 임상 승인 파이프라인, 10월엔 제네릭 생동성 시험 '최다'

기사입력 : 2018년11월02일 16:47

최종수정 : 2018년11월02일 16:47

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

오리지널 특허 만료 동시에 출시 ‘복제약’…생동시험 기간도 비슷
GC녹십자, 세계 최초 상용화 도전 신약 ‘MG4101·GC1102’
코스닥 상장사 아이진 “욕창 연고제 EG-decorin 임상 2a상”

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 지난 10월 한 달 식품의약품안전처가 상장 제약회사들에 내준 임상 시험 승인 중 생동성 시험이 최다인 것으로 나타났다. 특히 세계 최초 상용화를 목표로 신약을 개발중인 GC녹십자의 약진이 두드러졌다.

2일 뉴스핌이 식약처 자료를 분석한 결과, 지난달 승인된 임상 시험 중 국내 상장제약사 및 자회사의 승인 건수는 30건이며, 비상장사는 15건으로 나타났다. 이 중 생동시험이 22건으로, 9월(0건)에 비해 크게 늘었다.

한국프라임제약(안플리코정, 칸데사플러스정), 유한양행(로수바미브정10/5밀리그램, 로수바미브정10/20밀리그램, YHP1804, YHP1805), 삼진제약(삼진리바록사반정20mg), 한국휴텍스제약(메디솔론정), 한국파마(파마라사길린정, 파마설트랄린염산염정50mg), 비씨월드제약(레니트오디정), 대우제약(도베실레이트정), 동광제약(동광티카그렐러정90mg, 발탄플러스정160/12.5밀리그램, 동광리나글립틴정5mg), 동국제약(DKF-334), 환인제약(라사핀정, 미르젠탁오디정15밀리그램), 구주제약(앤티프레스캡슐), 한국글로벌제약(글로스타정20mg), CMG제약(도네시아정10mg), 경보제약(경보세프디토렌정100mg) 등이 식약처로부터 생동시험 승인을 받았다.

[사진=게티이미지뱅크]

제약업계 관계자는 “모든 의약품을 제약사 자체 공장에서 제조하지 않고, 위탁생산을 하는 경우가 많다”며 “계약 기간이 종료되면서, 새로운 공장에서 의약품을 만드는 경우가 생기게 되고, 생물학적으로 동등한 효과를 내는지 비교 임상 시험을 해야 한다”고 설명했다.

지난달보다 급격하게 늘어난 이유에 대해선 “복제약은 오리지널의 특허 종료 기간에 맞춰 한꺼번에 출시되기 때문에 허가 시점과 위탁 생산 계약 기간이 비슷한 경향을 보인다”면서 “계약 종료 시점들이 도래하면서, 생동 시험에 들어가는 시기까지 대동소이하게 된 것”이라고 전했다.

특히 지난 달 임상 승인 중에선 녹십자가 가장 돋보였다. GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상을 진행한다. ‘헤파빅-진’은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이러한 기술로 만든 ‘헤파빅-진’이 상용화되면, 세계 첫 제품이 된다.

GC녹십자랩셀은 항암세포치료제 ‘MG4101’의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제이며, 전 세계적으로 이 같은 항암제는 상용화된 적이 없다.

또 욕창 연고제 EG-decorin을 개발 중인 코스닥 기업 아이진은 임상 2a상 승인을 받았다. 욕창은 장기 투병환자에게서 발생하는 대표적인 허혈성 질환이다. 뼈와 조직 사이에 있는 모세혈관이 눌리면서 피부가 짓무르다가 괴사한다. EG-decorin은 조직과 신경 사이에 있는 손상된 모세혈관의 기능을 회복시키면서, 상처 치유 효과를 낸다.

대웅제약은 항궤양제 신약 ‘DWP14012정’의 3상을 허가 받았다. DWP14012정은 지난 2월 범부처전주기신약개발 사업 지원과제로 선정되기도 했다. 앞서 임상 1상에서 기존 PPI계열 치료제(양성자 펌프 억제제) 대비 강력한 위산분비 억제 효과와 함께 빠른 약효발현을 입증했다.

이밖에 엘지화학(제미로우정50/20밀리그램), 대원제약(DW1703), 유한양행 자회사 애드파마(AD-203, AD-201), CJ헬스케어(CJ-30070), JW중외제약(리바로E정4/10mg(가칭)), 신일제약(SIL1207), 종근당(CKD-385), 제일약품(JLP-1401), 한국유나이티드제약(UI037), 한미약품(HIP1701, HCP1704), 삼아제약(PRIC), 삼천당제약(다포가정10밀리그램) 등이 제네릭 및 개량신약의 승인을 받았다.

 

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[써보니] 트라이폴드 태블릿과 다르다 [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 삼성전자가 2일 공개한 3단 폴더블폰 '갤럭시 Z 트라이폴드'를 현장에서 직접 사용해보니 예상보다 가볍고 얇은 형태가 먼저 느껴졌다. 크기와 구조상 무게가 상당할 것이란 우려가 있었지만, 실제로 들어보면 생각보다 부담이 덜한 편이다. 다만 한 손으로 오래 들고 쓰기에는 다소 무리가 있고, 전용 케이스나 거치대를 함께 사용할 때 가장 안정적인 사용감이 나온다. 펼친 화면은 태블릿을 떠올리게 할 만큼 넓고 시원하지만, 두 번 접어 휴대할 수 있다는 점은 기존 태블릿과 확실히 다른 경험을 만든다. 동시에 두께·베젤 등 초기 모델의 구조적 한계도 분명히 느껴졌다. ◆ 10형 대화면의 시원함…멀티태스킹 활용도↑ 가장 인상적인 요소는 화면을 펼쳤을 때의 시야다. 10형 대화면은 영상 시청 시 몰입감이 크고 웹 검색·문서 작업에서도 확 트인 느낌을 준다.  [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 삼성전자 '갤럭시 Z 트라이폴드'를 다 펼친 모습. 2025.12.02 kji01@newspim.com [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 삼성전자 '갤럭시 Z 트라이폴드'로 3앱 멀티태스킹을 진행하는 모습. 2025.12.02 kji01@newspim.com 특히 최대 3개의 앱을 동시에 띄워놓는 멀티태스킹 기능은 생산성 관점에서 기존 폴더블보다 한 단계 더 진화했다는 느낌이 강했다. 세 개의 스마트폰 화면을 한 번에 펼쳐 놓은 듯한 넓이가 확보돼, 동시에 여러 작업을 처리하기에 충분한 공간감이 느껴졌다. 이메일·인터넷·메모장 등 업무 앱을 한 화면에서 자연스럽게 배치할 수 있고, 영상 콘텐츠를 켜둔 채 작업을 이어가는 것도 충분히 가능하다. [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 삼성전자 '갤럭시 Z 트라이폴드'로 영상 시청을 하는 모습. 2025.12.02 kji01@newspim.com ◆ 구조에서 오는 한계도 분명…베젤·힌지·두께는 '새로운 폼팩터의 숙제' 새로운 구조 특성상 아쉬운 부분도 있다. 우선 베젤이 비교적 두꺼운 편이다. 화면을 여러 번 접는 구조라 물리적 여유 공간 확보가 필수적이다 보니 테두리가 두드러져 보인다. 상단 롤러(힌지 유닛 일부로 보이는 구조물)도 시각적으로는 다소 낯설게 느껴진다. 화면 연결부 자체는 자연스럽지만, 힌지 구조물 자체는 어색하게 보일 수 있다. [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 삼성전자 '갤럭시 Z 트라이폴드'를 닫은 모습. 2025.12.02 kji01@newspim.com 또 하나는 완전히 접었을 때의 두께감이다. 구조상 여러 패널이 겹치는 형태라 다 접어놓으면 두껍게 느껴지는 것은 불가피하다. 다만 이는 구조에 따른 필연적인 결과로, 사용성에 치명적일 정도의 부담은 아니었다. [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 삼성전자 '갤럭시 Z 트라이폴드'는 왼쪽 화면부터 닫아야 한다. 반대로 닫으려 할 시 경고 알람이 울린다. 2025.12.02 kji01@newspim.com 또 하나 눈에 띄는 점은 접는 순서가 고정돼 있다는 점이다. 오른쪽→왼쪽 순으로 접도록 설계돼, 반대로 접으려 하면 경고 알람이 울린다. 폼팩터 특성상 불가피한 방식이지만, 초기에 적응 과정이 필요하다. ◆ 태블릿과 겹치는 모습…그러나 휴대성이라는 확실한 차별점 사용 경험을 종합하면 '트라이폴드'는 태블릿과 유사한 역할을 상당 부분 수행한다. 대화면 기반의 콘텐츠 소비·문서 작업·멀티 환경 등 핵심 사용성은 태블릿과 맞닿아 있다. [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 삼성전자 '갤럭시 Z 트라이폴드'가 거치대에 놓인 모습. 2025.12.02 kji01@newspim.com 그러나 폴더블 구조로 접어서 주머니·가방에 넣을 수 있다는 점은 태블릿이 따라올 수 없는 차별점이다. 이동이 잦은 사용자에게는 '태블릿과 스마트폰의 중간 지점'에 있는 새로운 선택지가 될 수 있다. 강민석 모바일경험(MX)사업부 스마트폰PP팀장(부사장)은 "태블릿은 주머니에 넣고 다닐 수 없다. 태블릿은 대화면 그 자체의 장점이 있지만, 트라이폴드는 두께·무게 측면에서 소비자가 어디든 가져갈 수 있다는 점에서 혁신을 만들었다"며 "트라이폴드는 기존 태블릿과는 차원이 다른 새로운 카테고리라고 믿는다"고 말했다. ◆ 가격은 부담되지만…경쟁사 대비 '상대적 우위' 가격은 여전히 소비자에게 큰 장벽이다. 출고가 359만400원은 스마트폰 범주에서 결코 가볍지 않은 금액이다. 다만 경쟁사 제품들과의 상대 비교에서는 다른 해석도 가능하다. 중국 화웨이는 올해 출시한 트라이폴드폰을 1만7999위안(약 350만 원)부터 책정했다. 고용량 모델로 갈 경우 2만1999위안(약 429만 원)까지 올라간다. [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 임성택 삼성전자 한국총괄 부사장이 '갤럭시 Z 트라이폴드'를 소개하고 있다. 2025.12.02 kji01@newspim.com 이 기준에서 보면 삼성의 359만 원대 가격은 화웨이 평균 가격보다 낮은 편으로 비교된다. 특히 고용량 기준 화웨이 최고가와의 비교에서는 약 70만 원 가까운 차이가 나, '삼성이 가격 경쟁력까지 고려했다'는 해석이 가능하다. 또 시장에서는 출시 전부터 트라이폴드 구조상 부품 단가가 높아 400만 원 안팎이 될 것이라는 전망이 우세했다. 실제 출고가는 이 예상보다 낮게 형성되면서, 삼성이 새로운 카테고리 안착을 위해 가격선을 일정 수준까지 조정했다는 평가도 나온다. kji01@newspim.com 2025-12-02 11:48
사진
박대준 쿠팡 대표 "'자발적 배상도 고려" [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 박대준 쿠팡 대표가 "패스키 한국 도입을 검토하겠다"고 밝혔다. 박 대표는 3일 국회 정무위원회 현안질의에서 "한국 쿠팡에서 패스키를 도입할 계획이 있나"라는 이헌승 국민의힘 의원 질의에 이같이 답변했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 박대준 쿠팡 대표이사가 3일 서울 여의도 국회 정무위원회에서 열린 쿠팡 개인정보 유출 관련 현안질의에서 의원 질문에 답변하고 있다. pangbin@newspim.com 이 의원은 "대만 쿠팡에서 글로벌 기준에 부합하는 전용 패스키 기술을 독자 개발하고 보급했다"며 "한국에 패스키를 도입했다면 이런 사고가 일어났겠냐"고 강하게 질타했다. 이어 "우리 대한민국에도 바로 대만처럼 대처할 수 있습니까"라고 따져물었다. 이 의원 질의에 박 대표는 "의원님 말씀에 공감하고 깊이 책임감 느끼고 있습니다"며 "조속히 (한국)에 도입될 수 있도록 검토하겠습니다"고 말했다. 소송을 통한 배상 대신 자발적으로 배상 조치하라는 질의에 대해 "적극적으로 검토하겠다"고 전했다. nrd@newspim.com 2025-12-03 15:54
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동