[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 종근당이 세계 최초로 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매허가를 획득했다.

종근당은 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'(CKD-11101)의 품목허가를 받았다고 2일 발표했다. 회사는 네스벨을 내년 국내 시장에 출시할 예정이다.

종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다"고 설명했다.

그 동안 화학합성의약품을 주로 개발했던 종근당이 바이오의약품 판매허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 또 네스벨은 세계 최초의 네스프 바이오시밀러다. 네스프는 미국의 암젠사와 일본의 쿄와하코기린사가 공동 개발한 빈혈치료제로, 전 세계 매출은 3조원에 이른다.

종근당은 유전공학기술을 이용해 네스벨의 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선했다. 앞서 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤, 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 지난해 임상 3상에서 원조의약품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

회사는 네스벨의 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비했다. 올해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출해 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

또한 종근당은 앞으로 차세대 바이오의약품을 개발할 계획이다. 회사는 현재 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상3상을 진행하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'는 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있다.

종근당 관계자는 "현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다"고 말했다.

종근당 전경. [사진=종근당 제공]

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