[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 '램시마SC(CT-P13 SC)' 제품 보호를 위한 글로벌 특허 출원을 진행했다고 2일 발표했다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 바꾼 의약품이다. 정맥주사의 경우 환자가 병원에 가서 맞아야했고, 시간도 2시간 이상 걸렸다. 피하주사는 환자 스스로 투여할 수 있어 편리하다.

셀트리온은 지난해 12월31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 마쳤다. 이에 따라 2037년까지 특허권으로써 보호받게 된다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 이번 특허 출원으로, 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식과 투여량, 제형 등에 대해 특허로서 보호받을 수 있다"며 "램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

휴미라는 피라주사 제제로 세계에서 가장 많이 팔리는 바이오 의약품이다. 앞으로 램시마SC가 미국에 출시 되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 경쟁하게 된다.

셀트리온은 램시마SC의 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다. 셀트리온은 지난해 11월29일 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다.

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