유데나필 임상 3상 결과 긍정적...연내 FDA에 신약 허가 신청
목표주가 16만원→19만원 상향
[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 한화투자증권은 메지온이 개발 중인 선천성 단심실증(심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 하나가 매우 작은 기형) 치료제 '유데나필'의 임상 3상 결과가 긍정적이라며, 내년 2~3분기에 미국 식품의약국(FDA) 최종승인을 얻을 것으로 전망했다.
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| [자료=한화투자증권] |
신재훈 한화투자증권 연구원은 5일 "유데나필의 폰탄수술을 시행한 단심실환자 대상 유산소 운동능력 임상 3상 결과가 긍정적으로 도출됐다"며 "연내 FDA에 신약 허가(NDA)를 신청할 예정으로 유데나필은 과거 패스트트랙으로 지정 받아 우선심사(Priority Review)에 해당될 가능성이 높으며, 이를 적용 받으면 2020년 2~3분기엔 최종 승인을 획득할 것"이라고 말했다.
투자의견은 매수를 유지하고, 목표주가는 기존 16만원에서 19만원으로 올렸다. 임상 3상의 긍정적인 결과를 반영해 성공확률을 기존 65%에서 희귀의약품 임상 3상 성공 평균 확률인 73%로 변경하여 적용했기 때문이다.
지난달 31일 메지온은 유데나필의 임상 3상 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal assessment) Trial의 결과가 긍정적이라고 발표했다. 임상 초기 결과(탑라인 데이터)는 미국국립보건원(NIH)과 협의에 따라 공개되지 않았지만, 오는 11월 16일 11시 30분(현지시각) 미국 심장학회(AHA) 2019에서 임상 3상 데이터를 공개할 예정이다.
신 연구원읜 메지온의 기업가치가 NDA 신청, FDA 최종승인 획득에 따라 순차적으로 증가할 것으로 예상했다.
rock@newspim.com
