[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품은 개발중인 먹는 항암신약 '오락솔'이 글로벌 임상 3상에서 효능을 입증했다고 밝혔다.
한미약품에 따르면 미국 파트너사 아테넥스는 7일(현지시간) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과를 발표했다. 아네텍스는 이 결과를 토대로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전 미팅(Pre-NDA)을 신청할 예정이다.
오락솔은 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 제제로 전환한 혁신 항암신약이다. 한미약품은 자체 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용해 개발했으며 2011년 미국 바이오제약 기업 아테넥스에 기술수출 계약을 체결했다.
정맥주사는 정맥 속에 주사 바늘을 찔러 넣고 약물을 직접 혈관에 주입하는 방식으로 투여 시간이 4~5시간 정도로 길다. 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해야 투약할 수 있다. 이와 달리, 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 환자가 복용할 수 있어 편의성이 높다.
오락솔은 기존 주사제 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고 신경병증 등 주요 부작용 발생 빈도도 감소한 것으로 나타났다.
아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 265명의 환자는 오락솔을, 나머지 137명은 정맥주사를 투약했다.
지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORP)이 36%로 나타났다. 정맥주사 투여군(24%)와 비교했을 때 개선을 보였으며 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)은 정맥주사군보다 2.5배 길었다.
암이 커지지 않고 환자가 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 긴 것으로 나타났다. 아테넥스 측은 시간이 경과하면서 두 수치가 더 길어질 것으로 기대하고 있다.
또, 오락솔은 정맥주사로 투약했을 때 환자에 나타나는 주요 부작용인 신경병증의 발생률을 오락솔이 크게 줄였다고 설명했다.
이번 임상 결과 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났지만 오락솔 투여군은 17%대에 그쳤다. 탈모와 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다.
아테넥스 측은 "이번 임상으로 오락솔의 우월한 효능을 입증했다"며 "아테넥스는 빠른 시일 내 NDA를 준비하고 오락솔의 적응증을 확대하며 바이오·면역항암제 등과 병용 연구도 진행할 것"이라고 설명했다.
allzero@newspim.com
