[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269 품목에 대해 잠정적인 제조·수입·판매 중지 조치를 내린다고 26일 밝혔다.
이번 조치는 식약처가 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.
NDMA은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 NDMA가 검출된 원인으로 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체 분해·결합돼 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정했다.
라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.
식약처는 관련 전문가들과 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.
◆ 라니티딘 의약품 복용환자 114만명...정부, 처방·조제 금지 조치
라니티딘 의약품의 처방과 조제와 관련해 보건복지부도 적극 조치에 나서고 있다. 복지부(장관 박능후)는 병의원과 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.
라니티딘 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명으로, 이를 처방한 의료기관은 2만4000여개소, 조제 약국은 1만9980개소다.
복지부는 26일 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
해당 의약품을 처방 받은 환자들 중 안전에 우려가 있는 사람은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함여부를 문의하고 위궤양치료제 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하면 된다.
상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받고 약국에서 재조제가 가능하며, 재처방과 재조제 시 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다.
또한, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품도 약국을 방문해 교환이나 환불을 받을 수 있다.
식약처는 “전문가 자문을 거쳐 라니티딘 성분 의약품의 단기 복용 시 인체 위해 우려는 크지 않다”며 “다만 장기적으로 복용한 경우 인체에 미치는 영향에 대해서는 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다.
식약처는 “의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 대한약사회 등이 참여하는 협의체를 구성하고 의약품 안전공제제도, 구제기금, 책임보험 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 것”이라고 강조했다.
이어 식약처는 “라니티딘 문제 의약품을 수거해 조사하고 일괄적 조치를 취한 경우는 한국이 최초일 것”이라며 “국민 피해가 최소화될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
origin@newspim.com
