[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 성분이 뒤바껴 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 비정상적으로 허가를 받았다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 인보사는 허가 결정 전 결재가 업무시간 외에 이뤄졌다.
인보사는 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자로 허가를 받았다. 손문기 전 식약처장이 퇴임했고 류영진 전 식약처장은 부임을 하루 앞두고 있었다.
담당자는 인보사 허가 승인 전날인 7월 11일 오후 5시 33분에 기안을 올렸다. 연구관은 오후 6시 23분에 이를 결재했다.
담당 과장은 7월 12일 오전 8시 24분 검토를 마쳐 담당 부장이 16분 후 8시 40분에 전결처리로 결재했다.
정 의원은 인보사를 허가한 식약처 산하 자문기구 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에 대해서도 의심을 제기했다.
중앙약심은 이례적으로 두 번 열려 인보사 품목허가를 '불허'에서 '허가'로 결정을 바꿨다.
식약처에 따르면 최근 10년간 동일한 품목에 대해 임상시험과 품목허가에 대해 중앙약심 결과가 상충됐던 경우는 없다.
2017년 4월 4일 인보사 허가 여부를 심의하기 위해 열린 1차 중앙약심에서 참석위원 7명 중 6명이 인보사 허가를 반대해 불허결정이 났다. 하지만 2개월 뒤에 열린 2차 중앙약심에서 허가로 바뀌었다.
정 의원은 이 과정에서 인보사에 우호적인 인사들이 대거 참여하게 됐다고 지적했다. 2차 중앙약심에는 1차 중앙약심 참석의원 뿐 아니라 추가로 인보사 3상 시험 심의를 위해 코오롱생명과학의 임원과 사제 간 인연이 있는 바이오 업체 대표, 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수, 교수 겸 바이오벤처 대표 등이 중앙약심 위원으로 참여했다.
정 의원은 "2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문을 가질 수 있다"고 했다.
인보사가 허가 이전 바이오의약품 마중물사업에 선정된 과정도 공정하지 못하다고 봤다.
식약처에 따르면 코오롱생명과학은 2014년 8월 9일 바이오의약품 마중물사업 중 맞춤형협의체 대상으로 인보사를 선정했다. 인보사는 17차례 상담을 받았다.
정 의원은 "선정 과정이 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고 선정평가를 위한 회의도 없었다"며 "불투명한 행정으로 자의적 결정했을 소지가 매우 컸다"고 강조했다.
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