[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마의 대사항암제 기술 KAT(Ko Anticancer Therapy) 전임상 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 설계작업이 마무리 단계로, 올해 미국 임상에 본격 돌입할 계획이라고 6일 밝혔다.
뉴지랩파마에 따르면 쥐, 돼지 등 동물실험을 통해 KAT의 항암효과 입증은 물론 안전한 범위의 투여용량 확인 검증은 이미 마쳤다.
회사 관계자는 "메릴랜드 의대와 함께 진행 중인 전임상 연구에서 KAT 단독치료 결과 독성 발현없이 종양이 크게 줄어 독립형 치료제로서의 가능성을 확인했다"고 전했다.
뉴지랩파마는 지난해 9월부터 글로벌 1위 임상시험수탁기관(CRO) '코반스'와 계약을 체결, 임상 진행에 속도를 내고 있다.
1996년 설립된 코반스는 글로벌 제약사의 신약 관련 임상·비임상 연구수행 및 세계 최고의 중대동물(Beagle Dog) 생산 '글로벌 리딩 CRO'로서 2018년 전세계 CRO 분야 1위를 기록했다. 임상연구연합(CRA)의 자체 네트워크 확보를 위해 아시아태평양지역, 남미, 동유럽 등에 지사를 보유하고 있으며, 임상 초기단계부터 승인까지 엔드 투 엔드(end-to-end) 신약 개발 서비스를 제공하고 있다.
뉴지랩파마는 전임상 단계부터 세계 최고 수준의 CRO 코반스와 긴밀히 협력해 임상 데이터 및 결과의 신뢰성을 높이고, 국제적 기준의 안전성과 유효성을 입증받아 빠르게 임상에 돌입한다는 방침이다.
동물 및 세포에서 약효를 확인하는 단계인 전임상은 데이터 관리(DM)와 통계 분야에서 까다로운 국제기준과 가이드라인을 준수해야 한다. 특히, 최근 일부 제약사들의 임상 오염 사태 등을 보더라도 전임상은 사람에게 약물을 투여하기 바로 직전 진행되는 필수 단계로 매우 조심스럽고 면밀한 연구가 진행돼야 한다는 것이 회사 측 설명이다.
회사 관계자는 "전임상 및 임상 초기 단계 또는 라이선스 계약 등 얼마나 신뢰도가 높은 데이터를 구축하고 신뢰성 있는 기관과의 연구를 진행하느냐에 따라 신약가치의 프리미엄이 붙을 수 있다"며 "코반스는 글로벌 매출 상위 50위권 의약품 중 49개의 CRO를 담당하는 등 풍부한 경험과 노하우를 보유하고 있어 뉴지랩파마의 임상 데이터 신뢰도를 더욱 높일 것으로 기대한다"고 말했다.
그는 이어 "현재 KAT는 간암, 유방암, 방광암, 흑색종에 대한 미국 내 FDA 임상 설계작업이 막바지 단계"라며 "이미 동물실험 결과 데이터는 물론 인체에 대한 다수의 실제 치료 데이터를 확보하고 있어 설계작업이 성공적으로 완료되면 빠르게 임상에 진입할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
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