[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 필로시스헬스케어는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'Gmate COVID-19'가 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 8일 밝혔다.
Gmate COVID-19는 타액내 항원을 이용해 20분 내 신속진단이 가능하다.
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| [서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 필로시스헬스케어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'Gmate COVID-19'. [사진=필로시스헬스케어] 2020.03.13 allzero@newspim.com |
필로시스헬스케어는 앞서 Gmate COVID-19의 유럽체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득해 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등에 수출하고 있다. 이번 수출허가 승인을 통해 수출가능 국가 범위가 확대됐다. 필로시스헬스케어는 미국 내 유명 임상 서비스기관인 WCG-WIRB와 캘리포니아주 3개 병원에서 대규모 임상시험을 준비 중이다.
필로시스헬스케어 관계자는 "이달 말부터 캘리포니아주 3개 병원에서 공동 임상시험을 시작할 예정이며, 많은 수의 피험자 모집이 단기간에 이뤄질 것으로 기대하고 있다"라며 "미국 현지에서 진행하는 임상을 통해 품질을 인정받을 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.
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