美 모더나 3상 돌입 예정·英 아스트라제네카 3상 이미 진행 중
국내선 제넥신 컨소시엄이 앞서…정부 "최초 아니라도 개발까지 지원"
[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내외에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험이 진행되면서 최초로 백신 개발에 성공하는 주인공이 어디가 될지 관심이 모아지고 있다.
미국과 영국에서 시행한 코로나19 백신 임상시험에서 가시적인 효과가 나타나고 있어 연내 개발 가능성까지 전망되는 가운데 국내에서도 대학병원과 제약사에서 임상에 돌입하며 본격적인 검증에 나선 상황이다.
◆ 앞서나가는 美·英, 사람 대상 3상 돌입…연내 승인 가능성도 나와
17일 세계보건기구(WHO)에 따르면, 현재 임상시험 단계에 진입한 코로나19 백신은 20개가 넘는다. 이 중 가장 앞서나가고 있는 곳은 미국과 영국이다.
미국은 이날 현재 약 356만 명, 영국은 약 29만 명의 확진자가 발생한 국가로 누적 사망자는 각각 13만8000여 명, 4만5000여 명이다.
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| 모더나 [사진=로이터 뉴스핌] |
이러한 상황에서 미국의 제약회사 모더나는 최근 임상시험 1단계 참여자 전원으로부터 항체 형성을 확인했다는 내용의 임상 결과를 발표했다. 지난 14일 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 코로나19 백신 후보물질(mRNA-1273) 임상 1상에서 피험자 45명 전원에게서 항체가 형성됐음을 확인했다는 연구결과를 게재한 것.
모더나는 이번 연구에서 18~55세의 성인 45명을 대상으로 백신을 투여해 전원에게서 항체 형성이 확인했다. 일부에서는 중화항체 수치가 코로나19 확진을 받은 뒤 회복한 환자보다 높게 나타났다. 다만, 일부 피험자의 경우 발열과 근육통, 두통 등의 현상이 나타난 것으로 전해졌다.
모더나는 임상 2상을 자체적으로 마무리한 상태며, 오는 27일 임상 3상에 돌입한다. 연내 승인을 받을 경우 최대 1억 회분, 내년 말까지 12억 회분의 분량을 생산하게 될 전망이다. 임상 3상에서는 백신 투여 후 중화항체의 지속성과 함께 55세 이상에서의 효과까지 확인돼야 할 것으로 보인다.
영국에 본사를 두고 있는 글로벌제약사 아스트라제네카도 영국의 옥스퍼드대학과 함께8000명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.
앞서 아스트라제네카는 동물실험에서 2회 접종의 항체 형성 효과를 확인한 바 있으며, 조만간 국제 학술지인 란셋에 임상 1차 결과를 발표할 계획이다.
이 외에도 화이자와 바이오앤테크가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 심사대상으로 지정받았으며, 존슨앤존슨 역시 오는 9월 임상 3상 시행을 목표로 하고 있다.
◆ 국내서도 서울대·분당서울대서 임상 돌입…제약사는 제넥신 컨소시엄이 선두
국내에서도 서울대병원과 분당서울대병원에서 환자를 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험이 시작됐다.
서울대병원은 지난 4일 국제백신연구소와 임상시험을 위한 계약을 체결한 뒤 15일 미국 바이오기업 이노비오에서 개발한 코로나19 백신 후보물질 INO-4800을 피험자에게 투여했다.
이번 임상시험은 19~50세의 건강한 성인 40명에게 안전성을 검증하고 이후 120명을 대상으로 내약성과 면역원성을 평가한다.
내약성은 불편함과 부작용을 견딜 수 있는 정도를 뜻하며, 면역원성은 백신이 항원으로 작용하는지를 확인할 수 있는 지표다.
서울대병원은 오는 10월까지 피험자를 모집할 계획으로, 대상자는 1년 동안 백신을 2회 접종받아야 한다.
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| 서울대병원 의료진이 피험자에게 코로나19 백신을 투여하고 있다. [사진= 서울대병원] |
분당서울대병원 역시 지난 16일부터 피험자를 대상으로 백신후보 물질 INO-4800 접종을 진행하고 있으며, 향후 1년 동안 평가를 하게 된다.
국내 제약사에서 개발 중인 백신도 있다. 국내에서는 지난 3월 구성된 제넥신 컨소시엄이 가장 앞서 있다.
제넥신은 지난 3월 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍과 코로나19 DNA 백신 컨소시엄을 구성해 백신 공동개발을 진행 중이다.
지난달 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받아 건강한 성인 40명을 대상으로 백신후보물질 GX-19의 임상 1상에 돌입했다.
제넥신 컨소시엄은 오는 9월 임상 2a상 진입과 2021년 임상 2b·3상, 2022년 상용화를 기대하고 있다.
이 외에도 GC녹십자, SK바이오사이언스, 한미사이언스 등도 백신을 개발 중이다.
정부는 코로나19가 단기간 종식이 어렵다고 보고 있는 만큼, 국내에서 백신과 치료제를 개발할 때까지 지원하고, 해외에서 백신이 먼저 개발될 경우 이를 신속히 수입해 보급하는 투 트랙 전략을 추진한다는 방침이다.
이상진 보건복지부 보건산업정책과장은 "국내 자체 개발을 우선시하되 해외에서 먼저 개발될 경우 즉각 수입할 것"이라며 "올해 국산 치료제 개발에 이어 내년에는 백신 개발까지 세계 최초가 아니더라도 끝까지 지원한다는 것이 정부 방침"이라고 밝혔다.
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