[세종=뉴스핌] 김은빈 기자 = 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 코로나19 진단도구(키트)의 국내·외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 8일부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 연결 서비스를 제공한다고 이날 밝혔다.

그간 기업들은 개별적으로 정식허가용 임상적 성능평가를 수행할 의료기관을 섭외해왔으나, 다수 기업이 코로나19 양성 검체의 분포현황을 파악할 수 있는 창구가 없어 기관 섭외에 어려움을 겪어 왔다.

이번 서비스를 통해 기업과 협력 기관 간 원활한 연결이 이뤄지도록 했다. 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.

정부세종청사 보건복지부 전경 [사진=보건복지부] 20.09.14 kebjun@newspim.com

복지부와 보건산업진흥원은 지난 3월부터 코로나19 진단도구 수출용 허가를 대상으로 서비스를 운영해 왔으며, 지원범위를 정식허가까지 확대하기 위해 9월 중 협력 기관을 모집했다.

이를 통해 호흡기·혈액 등 다양한 형태의 코로나19 검체를 충분히 확보하고 임상평가 역량을 갖춘 의료기관과 수탁 검사기관 연합체(컨소시엄) 6개소가 선정됐다.

코로나19 임상평가 협력기관은 ▲창원경상대병원 ▲서울대병원 ▲전북대병원 ▲녹십자의료재단 ▲서울의과학연구소 ▲이원의료재단 등이다.

복지부는 의료기기산업 종합지원센터를 통해 이날부터 오는 22일까지 1차 신청 접수를 받아 협력 의료기관 연결을 진행하고, 기업 수요에 따라 11월 중 추가 연결을 진행할 예정이다. 서비스를 이용하려는 업체는 보건산업진흥원과 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지에 게시된 안내문을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 "코로나19 장기화, 코로나·독감 동시유행 가능성 등 여건 변화에 따라 국산 진단 도구는 다양한 형태로 진화하고 있다"며 "이번 연결 서비스를 통해 신속한 진단키트 검증과 허가 획득을 지원하고, 나아가 장기적으로 수출 경쟁력까지 확보할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

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