전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

셀트리온 코로나 치료제 조건부 승인 신청…국산 치료제 1호 되나

기사입력 : 2020년12월29일 17:36

최종수정 : 2020년12월29일 18:05

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식품의약품안전처는 지난달 종료한 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 비롯한 임상시험, 비임상시험, 품질 자료 등을 검토해 허가 여부를 결정할 예정이다.

코로나19 백신·치료제는 40일 내 결정하지만, 이 기간이 더 단축돼 내년 1월 중 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 식약처의 허가승인을 받으면 국산 치료제 중 최초로 승인을 거쳐 의료 현장에서 사용하게 된다. 셀트리온은 조건부 허가 승인을 대비해 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 처방을 받으면 90분간 정맥투여하는 주사제다.

셀트리온은 앞서 지난달 25일 임상 2상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 327명에 대해 투약을 완료했다. 임상 2상은 발열 등 코로나19 증상 회복 기간 단축과 바이러스 검사시 양성에서 음성으로 전환되는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것이 목표였다. 회사는 임상 2상의 상세 데이터 분석을 마치고 식약처에 제출했다. 별도 지침이 있을 때까지 해당 자료는 비공개다. CT-P59는 앞서 임상 1상에서 코로나19 경증환자에서 안전성과 바이러스 감소 효과를 입증했던 바 있다.

식약처 내 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 심사하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가가 결정된다.

셀트리온은 임상 2상과 3상을 동시 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료해 조건부 허가를 신청했다. 3상은 허가신청과 관계없이 진행된다. 3상에서는 코로나19 경증 또는 중등증 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하게 된다.

조건부 허가 승인을 받으면 국산 코로나19 치료제 1호가 된다. 셀트리온 외에도 GC녹십자, 종근당 등도 조건부 허가를 노리고 있다.

GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발중이다. 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 분리해 고농도로 농축시켜 만든다. 70대 남성이 코로나19 확진된 후 이 치료제를 투약받고 완치 판정을 받은 사실이 관심을 받았다. 당초 GC녹십자는 연내 임상 2상 결과를 확보하는 것이 목표였다.

종근당은 러시아에서 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2상을 진행중이다. 러시아 당국이 나파벨탄의 임상 2상을 중간평가한 결과 유용성이 있다고 판단해 임상을 지속하라고 권고했다. 종근당은 현지 당국의 권고를 바탕으로 내년 1월 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 식약처와 심사 및 허가 일정을 협의중인 상황이다. 허가와 별개로 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주 등에서 임상 3상을 진행하고 있다.

대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '호이스타정'을 코로나19 치료제로 개발중이지만, 최근 임상 2a상에서 주평가변수를 충족하지 못하면서 개발 과정이 길어질 수 있다는 전망이 나온다. 대웅제약은 최근 최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표인 '탑라인 데이터'를 공개했는데, 호이스타정이 코로나19 바이러스를 제거하기까지 걸린 시간이 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

이외에도 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 코로나19 치료제 임상 2상을 진행중이다.

allzero@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
위례과천선 광역철도 민자적격성 통과 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 경기 과천시와 서울 강남구, 송파구 일원을 연결하는 위례과천선 사업이 본궤도에 오른다.   국토교통부는 위례과천 광역철도사업이 한국개발연구원(KDI)의 민자적격성 조사를 통과했다고 7일 밝혔다. 위례과천선은 서쪽으로는 정부과천청사, 동쪽으로는 송파구 법조타운과 위례신도시를 연결하고 북쪽으로는 강남구 압구정까지 연결하는 총 연장 28.25km의 광역철도 사업으로 민간투자방식으로 지어진다.  위례과천선 노선도안 [자료=국토부] ※노선 미확정 위례과천선은 제4차 국가철도망 구축계획 반영 후 2021년 12월 '대우건설 컨소시엄'에서 국토부에 최초제안서를 제출했으며 제안서 검토 및 지자체 협의과정을 거쳐 2022년 9월 민자적격성 조사에 착수했다. 민자적격성 조사 과정에서 원자재 가격 급등, 양재첨단물류단지 개발 등 여건 변화가 발생했고 경제성을 최대한 확보하기 위한 사업계획 보완을 거쳐 올해 11월 최종적으로 사업의 타당성을 인정받았다. 특히 본 사업 영향권에 있는 9개 공공주택지구에 총 8만6000명 규모의 입주가 예정돼 있어 신규 철도노선을 통해 선제적으로 교통난을 해소해 나갈 계획이다. 입주 예정 지구는 과천주암 공공지원주택지구, 서울강남 공공주택지구 등이다. 다만 노선안은 아직 확정되지 않았다. 국토부는 세부노선 및 역사는 실시협약 체결 시 확정‧공개할 방침이다.  윤진환 국토부 철도국장은 "내년 전략환경영향평가를 마무리하고 제3자 제안 공고를 통해 우선협상대상자를 선정해 협상까지 착수하는 것을 목표로 속도감 있게 사업을 추진할 계획"이라고 말했다. min72@newspim.com 2024-11-07 17:36
사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
안다쇼핑
Top으로 이동