[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부 품목허가를 받아 국산 코로나 치료제 1호가 됐다. 품목허가를 받은 오늘(5일)부터 의료현장에서 고위험군 경증환자와 중등증 환자에 처방이 가능하다.

식품의약품안전처는 5일 렉키로나주의 조건부 품목허가를 승인하며 18세 이상 성인 코로나19 고위험군 경증과 중등증 환자에 한해 투약가능하다고 했다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건으로 임상 2상 결과만으로 우선 품목허가를 내주는 제도다.

렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 있는 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 재조합하고 세포를 배양해 만드는 항체치료제다.

렉키로나주를 투약할 수 있는 환자는 구체적으로 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건을 모두 충족하는 사람이다.

고위험군 경증은 이 조건에 해당하는 환자 중 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상 기저질환을 가진 경증환자다. 중등증은 폐렴의 임상적 증상이 있거나 영상학적으로 관찰된 환자로, 중증 폐렴환자는 제외된다.

셀트리온은 지난해 12월29일 식약처에 렉키로나주 조건부 허가를 신청했다. 식약처는 검증 자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회 등 세 단계를 거쳐 코로나19 치료제의 안전성과 효능에 대해 외부 전문가 자문을 받았다. 이날 최종점검위원회는 검증자문단, 중앙약심위의 의견을 종합해 허가를 결정했다. 

검증자문단은 경증~중등증 환자에 투약될 수 있다고 봤지만, 중앙약심위는 투여 환자 범위를 고위험군 경증환자와 중등증 환자로 좁혔다. 임상 2상에서 경증환자 치료 효과를 확인하기 어렵다는 이유에서다. 최종점검위원회는 중앙약심위의 자문의견을 받아들였다.

해당 환자들에 대해 성인 체중 1kg당 40mg을 90분간 정맥주사 하면 된다. 의료 현장에서는 허가 이후 즉시 투약할 수 있다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 오송 식약처에서 최종점검위원회 회의결과 브리핑에서 "오늘 오후 2시에 허가를 내렸기 때문에 이후에는 상용화될 수 있는 법적·제도적 환경이 마련됐다"며 "임상현장에서 수요가 있으면 현장에서 즉시 사용할 수 있다. 대체로 의료기관에서 처방하고 투약될 것으로 생각된다"고 말했다.

셀트리온은 조건부 허가를 대비해 10만명 투약 분을 미리 생산해둔 상태다.

김 처장은 "질병관리청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비중"이라며 "건강보험 적용 관련 절차도 진행될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

셀트리온은 허가를 받으면 렉키로나주를 국내에 원가로 공급할 계획이라고 밝힌 바 있다. 렉키로나주 1인 투여분의 원가는 40만원 선으로 알려져 있다. 국내 환자들은 무료로 투약받게 되고 정부와 건강보험공단이 비용을 분담할 예정이다.

조건부 허가인 만큼, 셀트리온은 올 연말까지 임상 3상 결과를 제출해야 한다.

김 처장은 "최종점검위원회는 올해 말, 12월31일까지 임상 3상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하도록 결정했다"고 말했다.

셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 경증과 중등증 환자 1172명을 모집하는 것을 목표로 임상 3상에 착수한 상태다.

김 처장은 '항체치료제가 변이 바이러스에 애매하게 결합해 오히려 세포 침투와 증식을 도울 수 있다'는 일부 전문가들의 주장에 대해서는 "명확하게 판단할 수 있는 과학적 근거를 확보하지 못했다"고 답했다. 앞서 방지환 중앙감염병병원 운영센터장은 항체치료제가 변이바이러스에는 독이 될 수 있다고 주장했다.

김 처장은 "렉키로나주가 임상현장에서 중증으로의 이환을 낮춰 치명률을 낮추고 방역과 의료현장의 치료부담과 자원투입을 낮추는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

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