[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 셀리버리가 현재 미국에서 개발 중인 '내재면역제어 항바이러스·염증 코로나19 면역치료제 iCP-NI'의 임상시험에 속도를 내고 있다.

셀리버리는 iCP-NI의 임상시놉시스 확정에 필요한 최종요구조건 확보에 성공했다고 29일 밝혔다.

임상시놉시스는 임상 전반에 대한 구체적인 일정부터 비임상 결과를 토대로 한 약물처치 방법과 분석, 대응방법 등 임상시험에서 진행되는 모든 계획을 포함한 문서를 말하는 것으로, 미국 식품의약국(FDA)에서 진행하는 임상시험 심사에 있어 매우 중요한 자료다.

조대웅 셀리버리 대표는 이에 대해 "실제 생체 내에서 시시각각 변화하는 약물의 상태와 그에 따른 효력, 독성을 파악해야 환자에게 얼마만큼의 양을 얼마나 자주, 어떻게 투여해야 최적의 효능을 나타낼지 등의 임상계획을 세울 수 있기 때문"이라고 설명했다.

다만, 셀리버리는 실험동물 수급 문제와 생체 시료 분석법개발 및 검증에서 예상치 못 한 상황이 발생해 임상시놉시스 확정이 지연되고 있었다. 하지만, 지금은 문제의 상황을 모두 해소, 임상개발이 정상적으로 진행되고 있다.

조 대표는 "임상 개발 과정 중에 일어날 수 있는 예측 불가한 돌발상황들로 약 4개월 정도 일정이 뒤로 밀리게 돼 안타깝지만, 이 또한 모두 완료된 상황으로, 향후 개발 일정에 대한 양해를 구한다"고 했다.

그는 이어 "iCP-NI는 대량생산이 가능하며 뛰어난 치료효능과 충분한 안전성을 갖췄음이 입증됐다"면서 "글로벌 임상수탁기관 코방스를 통해 미국 FDA 측과 임상시놉시스를 확정하고 본 임상시험계획서(IND)를 제출할 것"이라고 덧붙였다.

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