[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원신속진단키트 '디아트러스트'(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'(Prime Healthcare Distributors)와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다. 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트는 미국 내 즉시 공급이 가능하다.
디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 높였다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도는 각각 93.3%, 99.1%였다.
이번에 FDA는 긴급사용승인을 통해 디아트러스트의 연속검사(Serial Testing)를 허용했다. 연속검사 허용에 따라 3일에 한번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있다. 이를 통해 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능해 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있다.
또한, 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다.
한편, 셀트리온은 현재 국내에서 논의되고 있는 자가진단키트 승인을 위해 미국에서 진행한 450명 대상 임상시험 결과를 FDA에 제출했다. 현재 심사 결과를 기다리고 있다. 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가졌기 때문에 임상결과만 추가 심사를 거치면 된다.
셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.
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