[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개인이 스스로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 식약처는 추가 임상 성능시험 자료를 3개월 내 제출하는 조건으로 허가를 내줬다.  

디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 활용해 코로나19 바이러스 증상자 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식 키트다. 전문가의 도움 없이 개인이 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 확인할 수 있다.

셀트리온과 휴마시스과 공동개발한 항원신속진단키트 '디아트러스트'. [사진=셀트리온]

셀트리온은 휴마시스와 이 키트를 공동 개발했으며 국내에서는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.

디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 검사의 정확도를 높인 것이 특징이다.

셀트리온은 지난 2월과 3월 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 심사결과를 기다리고 있다. 지난달 19일 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장 공급을 개시했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.

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