[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 품목허가를 받았다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카(AZ)에 이어 올해 노바백스 백신까지 생산하게 되면서 글로벌 백신 공급처로 급부상할 전망이다.

12일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 3중 자문을 거쳐 SK바이오사이언스가 위탁생산(CMO)하는 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'의 조건부 품목허가를 결정했다. 

회사 측은 노바백스와 지난 2020년 8월 위탁생산 계약을, 2021년 2월 원액(DS)과 완제(DP) 기술도입 계약을 맺었다. 국내 식약처엔 지난해 11월 노바백스 백신의 품목허가를 신청했다.

백신공장 안동 L하우스. [사진=SK바이오사이언스 제공]

품목허가 승인이 났다고 바로 사용 가능한 것은 아니다. 백신 같은 생물학적 제제를 국내에서 판매하려면 식약처의 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 제조·품질관리에 관한 자료 검토, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인 여부를 결정한다.

식약처는 국가출하승인 기간을 코로나19의 심각성을 감안해 기존 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 처리하고 있다. 이에 따라 이르면 2월 초 접종 현장에 투입 될 수 있을 것으로 관측된다.

김강립 식약처장도 이날 브리핑을 통해 "국가출하승인에 필요한 준비는 이미 완료했다"며 "허가 이후 제조를 거쳐 국가출하승인이 신청된다면 빠르면 2월 초에 현장에서 사용될 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다.

SK바이오사이언스는 질병관리청과 맺은 계약에 따라 2000만명분 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 순차적으로 생산·공급한다는 방침이다. 현재 SK바이오사이언스는 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산 시설 중 3곳에서 노바백스 백신을 생산하고 있다. 2개 라인은 글로벌로 공급되는 CMO 물량이며, 나머지 1개 라인은 국내 물량이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "출하승인을 받은 뒤 정부의 접종 계획에 따라 차질 없이 공급 준비하겠다"고 말했다.

노바백스 백신은 유전자 재조합 플랫폼의 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에도 사용되고 있다.

SK바이오사이언스가 AZ 백신에 이어 노바백스까지 잇따라 생산·공급하게 되면서 글로벌 백신 허브로 떠올랐다. 업계에선 SK바이오사이언스의 우수한 생산 시스템과 기술력이 입증됐다고 보고 있다. 

앞서 SK바이오사이언스는 AZ와 2020년 7월 코로나19 백신 CMO 계약을 맺었다. AZ 백신은 국내에서 처음으로 승인이 난 코로나19 백신으로 지난해 2월 26일부터 접종 현장에서 사용됐다. 이 계약은 지난해 말 종료됐다.

kmkim@newspim.com