[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 이원다이애그노믹스㈜(이하 EDGC)가 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 신속 진단키트 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 제품은 항원·항체반응 진단법으로 결과분석 장비가 필요 없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있다.
EDGC 이화정 QA·RA팀 상무는 "당사의 동시 진단키트는 임상 성능 평가를 통해 일반항체 민감도 95.7%, 특이도 97.7%와 중화항체 민감도 92.2%, 특이도 100%로 성능이 매우 우수하다"며 "손끝에서 채혈 후 전혈, 혈청 및 혈장을 이용해 1개 카트리지로 중화항체 및 일반항체 존재 여부에 대한 결과를 즉시 확인할 수 있다"고 말했다.
중화항체는 바이러스의 돌기와 인체 세포의 수용체의 결합으로 바이러스가 세포로 침투하는 것을 억제하는 항체를 의미하고, 일반항체는 코로나19 바이러스에 감염되었을 경우 우리 체내에서의 면역반응에 의해 형성되는 항체로 감염이나 회복의 지표가 된다.
EDGC는 지난해 말 코로나19 일반·중화항체 동시 진단키트 개발에 착수해 수출허가를 받았고, 글로벌 네트워크를 이용한 판매에 나설 예정이다. 국내 사용승인 절차도 함께 진행하고 있다. 국내에는 현재까지 식약처의 정식 품목허가를 받은 중화항체 진단키트는 없는 것으로 확인된다.
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