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[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 에스티팜이 에이즈 치료제 임상 1상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 이르면 연내 미국에서 임상 2a상에 진입할 것으로 예상된다. 에스티팜이 개발 중인 에이즈 치료제는 세계 최초로 완치 치료제로서의 가능성을 보이고 있다.

7일 업계에 따르면 에스티팜은 최근 유럽 소재 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 에이즈 치료제 'STP0404'의 임상 1상에 대한 데이터 분석 보고서를 수령했다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성을 확인하는 절차다.

에스티팜의 STP0404는 임상 1상에서 안전성을 입증했다. 임상 1상 결과 약물과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상 실험실 검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았다.

[로고=에스티팜]

임상 기간 동안 투약한 최고용량에서도 유의한 부작용은 없었다. 약물이 안전해 최대 내약용량을 확인하지 못 했다. 이번 임상에서 투여 용량에 따라 약물의 노출이 비례적으로 증가됨도 확인했다.

업계 관계자는 "효능이 좋더라도 용량이 늘어나면 부작용이 있을 수밖에 없다"며 "최대 내약용량이 높을수록 상대적으로 효능을 더 발휘할 수 있는 여지가 있다"고 설명했다. 약물의 효능은 임상 2상을 통해 평가한다.

에스티팜은 임상 1상의 구체적인 내용을 오는 29일부터 다음 달 2일 캐나다 몬트리올에서 열리는 세계 최대 에이즈 학회(AIDS 2022-the 24th International AIDS Conference)에서 발표할 예정이다.

에스티팜 관계자는 "현재 CRO 업체들과 임상 2상의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행 중"이라며 "인체면역결핍바이러스(HIV)-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인을 대상으로 미국에서 임상 2a상을 진행할 예정으로, 이르면 연내 임상 2상에 진입할 수 있다"고 했다.

STP0404는 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제(Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitor, ALLINI)다. 인테그라제 비촉매 활성 부위(non-catalytic site integrase)를 표적으로 바이러스 증식을 원천적으로 차단하는 신규 기전(First-in-class)의 에이즈 치료제다.

인테그라제는 인체 내 세포 증식에 관여하는 효소 중 하나다. 촉매 활성부위(catalytic site integrase)와 비촉매 활성부위가 있는데, 그간 촉매 활성부위 저해제가 주로 개발됐다.

다만 새로운 치료제에 대한 필요성이 커지고 있다. 인테그라제 촉매 활성부위 저해제의 내성 발현 문제 탓이다. 게다가 기존 에이즈 치료제는 복용을 중단하면 약물을 바꿔야 하는 큰 단점이 있다.

에스티팜의 STP0404는 기존 약물의 내성을 극복할 수 있다. 재활성이 발생한 에이즈 바이러스에 대해서도 탁월한 항바이러스 효과를 확인했다. 개발이 완료되면 처음으로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대되는 배경이다. 전 세계 에이즈 치료제 시장은 약 26조 원 규모다.

임상 1상에서 STP0404의 안전성이 확인되면서 업계에선 블록버스터급 신약이 탄생할 수 있을 것이라고 평가한다. 미국 길리어드사이언스는 화합물 독성으로 알로스테릭 인테그라제 억제제 임상에 진입하지 못 한 바 있다.

에스티팜 관계자는 "이번 임상 1상 결과는 STP0404와 같은 기전의 약물들이 심각한 부작용으로 인해 임상 1상에 진입하지 못 한 것과 대조적"이라며 "신규 기전으로서 STP0404의 임상적 가치가 높아질 것으로 기대된다"고 언급했다.

kmkim@newspim.com