[편집자] 이 기사는 9월 30일 오전 9시3분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤이 연내 미국에 보툴리눔 톡신 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)' 품목허가를 재신청할 방침이다. 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽히는 미국 진출이 지연되면서 '2025년 매출 1조원 달성'에도 적신호가 켜졌다.

30일 업계에 따르면 휴젤은 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 레티보의 품목허가 신청서(BLA)를 다시 제출할 예정이다.

앞서 휴젤은 지난해 4월 FDA에 레티보의 품목허가를 신청했다. FDA는 같은 해 8월 휴젤 거두공장에 대한 현장 실사를 했다.

[로고=휴젤]

당시 FDA는 '폼483(Form483 letter)'을 통해 휴젤에 교차 오염될 가능성을 배제할 수 없으니 관리를 하라는 등의 내용을 지적했다. 폼483은 FDA가 현장 조사 이후 문제가 있을 때 발행하는 문서다.

FDA의 지적사항에 대해 보완한 휴젤은 FDA와 9월 중간 미팅, 12월 최종 미팅까지 완료했으나 FDA로부터 3월 말 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

휴젤 관계자는 "현장 실사 때 보완 조치들은 FDA에 제출해 받아들여졌다"며 "FDA에서 기존 자료에 대한 추가 데이터와 문헌 요청이 왔으며, 올해 하반기 BLA 재제출 예정"이라고 설명했다.

휴젤이 연내 BLA를 재신청하면 내년 상반기엔 허가 여부가 판가름 날 것으로 전망된다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 FDA는 6개월 안에 레티보 최종 허가 여부를 결정해야 한다.

휴젤은 그간 가장 큰 글로벌 보툴리눔 톡신 시장인 미국 진출에 공을 들였다. 미국과 유럽·중국은 보툴리눔 톡신 시장의 80%를 차지하고 있다. 업계에선 2025년까지 빅3 보툴리눔 시장의 성장률은 연평균 10%에 달할 것으로 예상한다.

중국의 경우 휴젤은 2020년 국내 업체 중엔 처음으로 진출했다. 유럽은 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인을 포함해 주요 11개국의 허가를 완료했다.

이에 힘입어 휴젤은 2025년 매출 1조원 목표를 세웠다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 지난해 여러 행사를 통해 2025년 연 매출 1조원 청사진을 제시했다.

다만 레티보의 미국 진출이 늦어지면서 업계에선 매출 확대 계획도 차질이 불가피하다고 판단한다. 미국은 매출 증대를 위한 필수 코스 중 하나다. 업계 관계자는 "미국 진출이 늦어질수록 점유율 달성이 어려울 것"이라며 "지금은 FDA 허가부터 받는 게 우선"이라고 했다.

휴젤의 최근 3년간 매출액은 ▲2019년 2046억원 ▲2020년 2110억원 ▲2021년 2452억원이다. 올해 상반기 휴젤은 1323억원의 매출을 올렸다. 매출액에서 보툴리눔 톡신이 차지하는 비중은 이번 2분기 기준 55%에 이른다.  

이에 대해 휴젤 관계자는 "현지에서의 빠른 안착과 시장 구도 재편을 위해 체계적이고 공격적인 마케팅 전략을 수립, 제품 출시 후 3년 이내 미국 시장 TOP3에 진입해 입지를 다질 계획"이라고 말했다. 

kmkim@newspim.com