[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = GC녹십자는 자사의 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.
사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.
배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용했다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증했으며 동등한 수준의 안전성을 확인했다.
베리셀라는 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거치며 전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산된다.
이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series (TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 'MAV/06' 균주도 등록될 가능성이 높아졌다.
회사측은 "식약처에서 백신 WHO PQ 지원사업을 하는 등 지원을 아끼지 않았고, 최근 국내 허가당국이 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 추진하며 이번 PQ 인증을 취득할 수 있었다"고 해석했다. .
GC녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다. 허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라가 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다.
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