연구 계획 작성 방법 교육
[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 정부가 첨단재생의료 임상 연구 설명회를 열고 재생의료기관에 고위험군에 대한 심의위원회와 식약처 승인을 동시에 받는 '신속‧병합 검토' 제도를 알렸다.
보건복지부는 11일 오후 3시 한림대 강남성심병원과 오는 13일 가톨릭대 여의도성모병원에서 이틀간 '찾아가는 첨단재생의료 임상 연구 설명회'를 연다고 11일 밝혔다.
첨단재생의료란 손상된 인체 세포나 조직을 줄기세포, 유전자 치료 등을 이용해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술이다.
이번 설명회 주제인 첨단재생의료 임상 연구란 중증, 희귀 질환을 앓고 있는 사람을 대상으로한 첨단재생의료에 관해 실시하는 연구다. 복지부 장관이 지정한 첨단재생의료 실시기관이 실시한다.
복지부는 지난 6월 재생의료기관 64개 곳을 지정했다. 첨단재생의료 임상 연구 설명회는 이 기관과 임상연구 희망기관의 연구책임자 등을 대상으로 첨단재생의료에 관한 임상 연구를 소개하고 신청 방법을 안내하기 위해 마련됐다.
복지부는 설명회에서 '신속‧병합 검토' 제도 시행을 알렸다. 복지부 관계자는 "기존 임상 연구는 저‧중‧고 위험으로 나눠서 수행한다. 이 중 고위험은 심의위원회에서 검토하고 식약처에서 최종 승인 과정을 거치는 데 시간이 오래 소요되는 단점이 있다"며 "효율성을 높이기 위해 심의위원회에서 검토하면서 식약처 승인을 동시에 받는 것이 '신속‧병합 검토'"라고 설명했다.
복지부는 이날 설명회에서 비임상시험 자료와 인체 세포 등의 제조‧품질 자료 준비내용 등 구체적인 연구계획 작성 사례도 발표했다.
오는 13일에 열리는 설명회는 가톨릭대학교 여의도성모병원 본관 4층 대강당에서 개최된다. 가톨릭대학교 여의도성모병원장과 해당 기관 전문의 등 20여 명이 참석할 예정이다.
고형우 복지부 사무국장은 "올해 임상 연구계획 심의 신청 건수가 증가하고 있으나 연구계획 작성에 어려움을 겪는 연구자들이 많다"며 "임상 연구계획 미제출기관 등 연구계획 작성 지원이 필요한 의료기관에는 찾아가는 설명회로 임상 연구의 진입장벽을 낮추겠다"라고 설명했다.
sdk1991@newspim.com
