[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '에피스클리'의 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온사가 개발한 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)', '비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)' 등 희귀질환 치료제로 2022년 기준 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6200만 달러)에 이른다.

[사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2022년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 '에피스클리'의 글로벌임상 3상을 진행하고 학술대회 등을 통해 바이오시밀러인 '에피스클리'(프로젝트명 SB12)와 오리지널 의약품인 '솔리리스'와의 임상 의학적 동등성을 입증했다.

또 임상 참여 환자들에게는 최대 2년간 제품을 무상 제공했고 품목허가 전 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 받아 별도의 심사를 거친 환자 치료를 지원해 왔다.

솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로 국내에서는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 바이오시밀러 품목허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 지난 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이로써 국내에서 자가면역·종양·안질환·혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러를 보유하게 됐다.

이에 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 '에피스클리' 품목허가를 받아 별도의 파트너사 없이 직접 판매체제를 통해 독일과 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 "에피스클리는 고가 의약품에 대한 환자의 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 부합하는 제품"이라며 "이번 식약처의 에피스클리 품목허가는 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대한다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

sykim@newspim.com