[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =HLB테라퓨틱스는 미국과 유럽에서 동시에 진행하고 있는 신경영양성 각막염(NK) 신약 글로벌임상 3상이 속도를 내며, 기술수출 기대감이 커지고있다고 31일 밝혔다.
현재 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 3상을 진행 중으로, 3상 유효성이 입증되면 신약물질인'RGN-259'의 판권이전 및 협력분야 확장방안을 논의할 방침이기 때문이다. 회사는 임상 속도를 높이기 위해 각지역에서 임상기관을 늘리고 있으며, 올해 안에 모든 임상을 마친다는 계획이다.
2019년 진행되었던 첫번째 미국 임상3상에서 긍정적 임상 결과를 확인한 만큼, 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처의 완치(complete healing) 비율이 높을 것으로 기대하고 있다. 올해 하반기 경 주요 지표를 확인할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다.
현재 유일한 NK치료제로 쓰이는 '옥서베이트'는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, 'RGN-259'는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 비용적 이점도 있을 것으로 보여, 허가 시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.
한편, 또다른미국자회사인오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007'에대한 기대감도 높다. 가장 악성 뇌종양으로 꼽히는 교모세포종 재발환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 완전관해(Complete Response, CR)가확인된바있으며, 2상 중간분석 결과 주 평가변수인 '6개월 생존환자 비율'이 75.8%에 이르러 업계의 큰 관심을 받은 바 있다.
현재까지 분석된 1년 생존율도 38%에 달해 더 고무적이다. 또한 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.7개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해, mOS가 25% 이상 개선된 것으로 확인돼 Best-in-Class 치료제로서 가능성도 높아졌다.
신약개발 사업과 함께 콜드체인 사업에서 본격적으로 수익이 창출되며 회사의 재무구조도 탄탄해지고 있다. 특히, 2년 연속 '코로나19 백신 보관∙유통 운영' 사업자로 선정되어 코로나19 백신의 초저온보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점 관리하며, 이 분야에서 노하우와 기술력을 인정받고 있다. 회사는 2026년까지 콜드체인사업부 단독 매출을 1,000억이상으로 키우겠다는 전략이다.
특히, 코로나팬데믹 이후 코로나백신 뿐만 아니라 mRNA백신 등에 대한 기술개발과 이에 대한 초저온 백신 유통 기술력이 더욱 각광받고 있다는 점이 고무적이다.
국내에서는 2022년 7월부터 모든 생물학적 의약품에 대해 콜드체인을 통한 보관과 유통을 의무화하는 법령을 본격 시행하고 있어 독감, 폐렴구균, 자궁경부암, 대상포진 등과 같은 생물학적 의약품 전반에 걸쳐 안정적인 저온 보관과 유통의 중요성이 대두되고 있기 때문이다.
의약품 콜드체인 산업이 최근 크게 성장하고 있는 이유다. 신약개발과 콜드체인 사업 모두에서 성과를 보이며 최근 기업가치 재평가가 진행되고 있어, 오버행 이슈가 상당부분 해결된 점도 긍정적이다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄 내겠다"며 "임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌어 가겠다"고 말했다.
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