전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

기사입력 : 2024년05월23일 14:40

최종수정 : 2024년05월23일 14:40

짐펜트라, 소화기학 분야 세계 최고 권위 학술지에 임상 3상 결과 게재
유지 치료 54주 시점에 통계적으로 높은 치료 유효성 결과 보여 우월성 입증
안전성 확인 및 관련 우려사항도 없어… 증량투여 관련 임상 데이터도 포함
유럽 시장 성장세 이어 '짐펜트라' 출시로 13조원 美 IBD 시장 공략 가속화 기대

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 셀트리온은 자가면역질환치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 '소화기학(Gastroenterology)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.

해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다.

셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 'CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)'을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.

셀트리온 짐펜트라(Zymfentra). [사진=셀트리온]

우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면, CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

그 외에 크론병, 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 포함됐다. CT-P13 SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg로 증량 투여한 결과, 효능 회복에 효과가 나타났다. 이와 함께 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다.

셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다.

셀트리온은 지난해 3월 '2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn's and Colitis Organization, ECCO)'에서 이 같은 내용의 연구 결과를 구연으로 발표하고, 올해 2월 같은 학회에서 102주로 연장한 장기 추적 연구 결과를 포스터로 공개한 바 있다.

셀트리온은 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 '짐펜트라'로 이어질 것으로 전망했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 21%의 점유율을 기록했으며, IV 제형 '램시마'까지 합산하면 EU5 기준 74%의 압도적인 점유율을 나타내고 있다. 지난해 램시마 단일 제품만으로 약 1조원의 매출을 기록했고, 램시마SC는 연매출 3000억원을 넘어섰다.

셀트리온은 미국에서도 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 성과를 거둔다는 계획이다. 아이큐비아(IQVIA) 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2228만 달러(약 13조 4189억원) 로 추산되고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다"며 "연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'지각대장' 푸틴, 새벽에 평양 지각 도착 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 블라디미르 푸틴 대통령이 19일 새벽 평양 순안공항에 도착해 김정은 북한 국무위원장과 만났다고 크렘린궁과 러시아 매체 등 외신이 전했다. 크렘린궁 측이 공개한 영상에 따르면 푸틴은 예정보다 늦은 이날 새벽 2시45분께 전용기인 일류신(IL)-96 항공기로 도착했으며, 공항 활주로에서 영접 나온 김정은과 환영 의식을 가졌다. [서울=뉴스핌] 19일 새벽 평양 순안공항에 도착한 블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 영접 나온 김정은 북한 국무위원장과 포옹하고 있다. 두 사람은 이날 정상회담을 갖는다. [사진=크렘린궁] 2024.06.19 김정은과 푸틴은 환영 행사를 위해 의장대가 도열한 레드카펫을 걸어가면서도 이야기를 나누었으며, 푸틴의 이야기를 통역을 통해 들은 김정은이 고개를 끄덕이는 장면도 드러났다. 두 정상은 푸틴의 전용차량인 러시아산 '아우루스' 차량에 서로 먼저 탈 것을 청하며 한동안 옥신각신 했고 결국 푸틴이 먼저 탑승해 뒷좌석 오른쪽에 앉았다고 현지에서 취재한 매체들은 전했다.  푸틴은 김정은의 안내로 숙소인 금수산영빈관에 묵었다. 지난해 9월 러시아 아무르주 보스토치니 우주센터에서 만난 이후 9개월 만에 재회한 김정은과 푸틴은 19일 정상회담을 하고 북러 간 포괄적 전략동반자 관계에 서명하는 등의 결과를 공동으로 발표할 예정이다. 푸틴의 방북은 지난 2000년 7월 첫 평양 방문에 이어 두 번째로 우크라이나 침공 이후 북한의 대러 무기 제공 등으로 밀착관계를 보여온 북러 정상 간의 논의 결과에 관심이 쏠리고 있다. yjlee@newspim.com 2024-06-19 06:03
사진
尹 지지율 35.2% 제자리걸음…'동해 석유' 발표 별무신통 [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 상승해 30%대 중반을 기록했다는 여론조사 결과가 13일 발표됐다. 종합뉴스통신 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 10~11일 전국 만 18세 이상 남녀 1001명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 35.2%로 집계됐다. 부정평가는 62.2%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 2.6%다. 지난 조사 대비 긍정평가는 0.1%포인트(p) 상승했고 부정평가는 0.6%p 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 27.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍·부정 평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 26.5% '잘 못함' 72.1%였고, 30대에서는 '잘함' 32.3% '잘 못함' 64.4%였다. 40대는 '잘함' 22.5% '잘 못함' 75.3%, 50대는 '잘함' 32.3% '잘 못함' 66.5%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 45.5% '잘 못함' 51.4%였고, 70대 이상에서는 '잘함'이 55.0%로 '잘 못함'(40.1%)보다 높게 나타났다. 지역별로는 서울 '잘함' 37.0%, '잘 못함'은 60.1%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 32.6% '잘 못함' 66.2%, 대전·충청·세종 '잘함' 34.8% '잘 못함' 63.6%, 부산·울산·경남 '잘함' 35.7% '잘 못함' 59.9%로 나타났다. 대구·경북은 '잘함' 51.9% '잘 못함' 45.6%, 전남·광주·전북 '잘함' 21.9% '잘 못함' 75.1%로 나타났다. 강원·제주는 '잘함' 38.0% '잘 못함' 54.6%로 집계됐다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 32.4% '잘 못함' 65.7%, 여성은 '잘함' 38.0% '잘 못함' 58.8%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 윤 대통령 지지율 결과에 대해 "포항 영일만 앞바다의 석유, 천연가스 매장 가능성 국정브리핑과 북한의 오물풍선 살포로 인한 9·19 군사합의 파기 등의 이슈를 거치면서 지지율 반등을 노릴 수 있었다"며 "그러나 액트지오사에 탐사 분석을 맡긴 배경에 대한 의혹이 증폭되고 있고, 육군 훈련병 영결식에 참석하는 대신 여당 워크숍에 가는 모습 등 때문에 민심이 움직이지 않았다"고 평가했다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "앞으로 큰 이슈가 발생하지 않는다면 지지율은 떨어지지도, 올라가지도 않을 것 같다"며 "많은 국민이 기대도 하지 않고 그렇다고 아예 버리지도 못하고 있는 상황으로 보인다. 지지율이 올라가려면 획기적 변화가 있어야 한다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.4%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-06-13 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동