TLY012에 대한 새로운 물질 및 용도특허 미국에 이어 호주도 특허 등록 완료
섬유화의 근본 원인 세포를 타깃하여 섬유화 조직을 정상수준으로 회복시키는 전임상 효능 확인
美 FDA 희귀의약품 지정된 물질로써 치료제 없는 간경화 및 말기 섬유화 질환에 희망 될 것
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= GLP-1계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍이 섬유화 질환 치료제 파이프라인 TLY012에 대한 신규 물질 및 용도특허를 호주에서 최종 등록 받았다고 19일 밝혔다.
이번 신규 특허는 디앤디파마텍의 100% 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)를 통해 출원한 특허이며, 회사가 보유한 기존 특허 물질 대비해 잠재적 면역원성을 현저히 줄여 임상 적용 범위를 넓힐 수 있는 차세대 후보물질로써 지난 2023년 9월 미국 특허를 획득한 데 이어 두 번째 주요국 특허 등록이다.
TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TNF- related apoptosis-inducing ligand, TRAIL) 계열의 재조합 단백질 의약품으로써 섬유화증의 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast)의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용한다. 그 결과 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 섬유화된 조직에서의 근섬유아세포 만을 빠르게 사멸시킴으로써 높은 섬유화 억제 활성을 가지면서도 약물의 부작용이 적은 것이 특징이다.
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| 디앤디파마텍 로고. [사진=디앤디파마텍] |
회사는 간경화증, 전신경화증, 만성췌장염 동물모델을 통해 섬유화된 조직이 정상 수준으로 회복되는 뛰어난 전임상 효능을 확인했으며, 해당 연구 결과는 Hepatology(Impact factor: 26.8) 및 Nature Communications(Impact factor: 14.7)와 같은 국제 유수 저널을 통해 발표된 바 있다.
특히 이와 같은 뛰어난 전임상 효능 결과에 힘입어 지난 2019년과 2020년에는 미국 FDA로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받아 향후 개발 및 상용화에 있어 중요한 지원과 혜택을 받을 수 있다. 단일 약물로 복수의 적응증에 희귀의약품 지정을 받는 경우는 이례적인 것으로 확인된다.
디앤디파마텍의 이슬기 대표는 "TLY012는 현재 회사가 MASH(대사이상 관련 지방간염) 환자를 대상으로 임상 2상 진행 중인 GLP-1 계열 DD01에 이어 차세대 바이오 제품으로 큰 기대를 걸고 있는 품목이다"며 "특히 간경변 단계까지 아우를 수 있는 말기 섬유화 타깃의 파이프라인이 전무한 현 상황에서 디앤디는 DD01 및 TLY012의 개발을 통해 MASH 단계부터 간경화까지 전체 병기를 커버할 수 있는 차별화된 포트폴리오를 보유한 것"이라고 강조했다.
아울러 회사 관계자는 "이번 신규 물질·용도 특허의 만료 기간은 오는 2040년 이후다"묘 "디앤디파마텍은 더욱 오랜 기간 동안 독점적인 기술을 유지할 수 있게 되어 향후 안정적인 연구개발 및 상용화를 통해 글로벌 시장에서의 입지가 강화될 것"이라고 기대감을 밝혔다.
한편 디앤디파마텍은 MASH 및 섬유화 질환 관련해 현재까지 전 세계 주요국에 총 80여 개 특허를 출원했으며, 해마다 등록 특허 수가 지속 증가하고 있다.
nylee54@newspim.com
