[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 

유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 

유한양행 렉라자 [사진=유한양행]

두 치료제의 병용요법은 지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정됐으며 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 해당 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

이번 FDA 승인으로 유한양행은 연구개발(R&D)에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 24년 1분기 처방 200여억원을 달성했다. 연내 1000억원의 목표를 달성할 것으로 기대된다.

이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 

유한양행 조욱제 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물" 이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 밝혔다.

sykim@newspim.com