식약처, 의약품 안전관리 강화…불순물 관리 방법 개정

기사입력 : 2024년08월21일 10:37

최종수정 : 2024년08월21일 10:37

불순물 분석법 자료집 개정‧발간
동시분석법 등 총 32개 방법 제공

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리 방법이 제공된다.

식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'을 개정‧발간한다고 21일 밝혔다.

자료집의 주요 개정 내용은 신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법, 발생원인 확인 시험법 등이다. 분석법 신규 개발 시 고려사항 등도 포함됐다.

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아울러 식약처는 자료집에 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 '동시분석법'이 포함돼 있다고 설명했다. 의약품 제조 과정 시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 첨가제 중 아질산염 분석법 등을 포함한 총 32개의 분석법도 담겨있다.

식약처는 "이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "안전한 의약품이 국민께 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해 안내하겠다"고 설명했다.

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