전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

셀트리온 짐펜트라, 적응증 확대 속도… '블록버스터 약물' 노린다

기사입력 : 2024년08월29일 16:34

최종수정 : 2024년08월29일 16:34

미국·유럽서 류마티스 관절염 임상 3상 앞둬
2분기 매출 22억원…내년 8979억원 전망

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 서정진 셀트리온그룹 회장이 올 초부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 미국 안착을 위해 현장 경영을 펼친 성과가 가시화되고 있는 가운데 블록버스터 약물로의 도약을 목표로 적응증 확대에 속도를 내고 있다.

미국과 유럽에서 추진할 예정인 류마티스 관절염(RA) 임상 3상이 성공적으로 마무리되면 공략하는 시장 규모가 더욱 확대돼 짐펜트라는 연 매출 1조원 이상 돌파에 근접할 것이란 전망이 나온다.

셀트리온 짐펜트라(Zymfentra). [사진=셀트리온]

29일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 26일 유럽의약품청(EMA)에 짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC·성분명 인플릭시맙)의 류마티스 관절염(RA) 환자 대상 임상 3상을 신청했다. 임상시험 대상자는 189명으로 치료 기간은 52주다.

앞서 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라의 류마티스 관절염 대상 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 유럽에서 진행되는 임상 3상과 동일한 내용이다.

셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 짐펜트라는 2019년 유럽에서 '램시마SC'라는 제품명으로 먼저 출시됐다. 주로 염증성 장질환(IBD)인 크론병과 궤양성 대장염의 치료에 사용되고 있다.

짐펜트라는 지난 3월 미국에서 짐펜트라로 출시한 이후 현지 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 등재된 데 이어 대형 보험사 '시그나 헬스케어'와 선호의약품 등재 계약을 체결하며 미국 내 시장 입지를 확대하고 있다.

이선경 SK증권 연구원은 "짐펜트라는 유일한 인플릭시맙 SC 제형으로 환자 편의성 증대 측면에서 이점이 있어 3대 PBM 등재에 이어 코스트코 회원 처방 프로그램에도 등룍을 완료하는 등 미국 내 다양한 공급망을 확보했다"고 평가했다.

짐펜트라가 등재된 보험 처방집은 시그나를 비롯해 총 26개로 커버리지로 환산하면 미국 보험 시장의 75%를 확보한 것으로 파악된다. 서 회장이 올 초부터 직접 미국 출장길에 오르며 현지 영업을 뛴 결과 예상보다 빠르게 미국 보험시장에 진입했다는 평가다.

셀트리온은 시장 진입 성공에 이어 짐펜트라의 경쟁력을 강화하기 위해 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 치료 선택지를 넓혀 자가면역질환 치료제 시장을 장악하겠다는 목표다.

짐펜트라가 진입을 앞두고 있는 류마티스 관절염 치료제의 글로벌 시장 규모는 55조원으로 집계된다. 이 중 미국 시장 규모는 39조원에 달한다. 기존에 셀트리온이 공략하고 있는 미국 염증성장질환 시장(13조원) 대비 3배 이상이다.

류마티스 관절염은 주로 중장년층에게서 발생하는 만성 염증성 질환이다. 세계적으로 고령 인구가 늘어남에 따라 환자 수 또한 늘고 있어 치료제 시장의 성장 가능성이 밝다는 점 또한 긍정적으로 작용할 전망이다.

적응증 확대를 위해서는 FDA와 EMA의 승인이 필요해 임상 결과가 중요하게 작용할 것으로 보인다. 임상 3상의 경우 본격적인 절차인 만큼 유의미한 연구 결과를 도출할지 주목된다.

셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에서 류마티스 관절염 환자 대상 임상 3상 완료를 목표로 하는 시점은 언급하기 어렵다"면서도 "글로벌 임상을 차질 없이 진행해 짐펜트라가 블록버스터 약물로 도약할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

짐펜트라는 지난 3월 미국에서 판매를 시작한 이후 2분기 22억원의 매출을 냈다. 출시 후 5개월 만에 75%의 커버리지를 확보한 만큼 하반기를 기점으로 매출은 빠르게 성장할 것이란 관측이다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년까지 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상 제품으로 육성하겠다고 밝혔다.

유대웅 부국증권 연구원은 "3, 4분기에 순차적인 PBM 환급 개시가 시작될 것으로 예상된다"며 "환자 전환이 본격화할 내년 짐펜트라의 매출액은 8979억원까지 성장할 전망"이라고 내다봤다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동