24일 오후 2시 국회의원회관서 개최
정부, 해외 사례·제도 개편 방향 소개
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 의료기기 허가·신의료기술평가 개선 등을 통해 새로운 의료기기의 신속한 시장진입을 촉진한다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회'가 24일 오후 2시에 국회의원회관에서 개최된다고 23일 밝혔다.
최근 새롭고 다양한 의료기기의 등장이 더욱 가속화되면서 의료기기의 신속한 시장 진입에 대한 요구가 제기되고 있다. 정부는 그동안 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기 또는 기술이 의료현장에 선진입할 수 있도록 평가유예 제도, 혁신의료기술평가, 혁신의료기기 통합 심사·평가 제도 등을 도입했다.
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| [자료=보건복지부] 2024.09.23 sdk1991@newspim.com |
윤태영 한국보건산업진흥원 팀장은 '신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개'를 주제로 발표한다. 오상윤 복지부 의료자원정책과 과장은 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방향'을 소개한다. 성홍모 식약처 의료기기정책과 과장은 '의료기기 임상평가제도 개편방향'에 대해 소개한다. 의료계, 산업계, 환자단체의 패널 토론도 이어 진행된다.
김국일 복지부 보건의료정책관은 "이번 공청회가 의료기기의 안전성과 유효성을 효과적으로 검증하기 위한 다양한 의견을 수렴하는 자리가 될 것으로 기대한다"며 "공청회에서 논의된 내용을 반영해 관련 시행규칙 또는 규정‧지침 등 개정을 조속히 추진해 나갈 계획"이라고 강조했다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 "AI(인공지능) 등 혁신적인 신기술을 의료기기에 활용하려는 업체들이 시장 진출 시에 겪는 어려움을 해소하기 위해 관계기관들과 규제개선 방안을 마련하고 있다"며 "안전성도 담보돼야 하는 만큼 공청회에서 제기된 의견들을 반영해 개선방안의 완결성을 높여 나가도록 하겠다"고 설명했다.
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