[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)가 미국 식품의약국(FDA)에 뇌출혈 검출 및 알람하는 솔루션 JLK-ICH의 인허가 신청을 접수했다고 15일 밝혔다. 제이엘케이가 주력하고 있는 뇌졸중 AI 솔루션으로는 올해 네 번째 FDA 신청 건이다.
JLK-ICH는 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 응급상황에서 환자의 뇌출혈 유무에 대한 정보를 의료진에게 신속히 알람해 빠른 치료 결정을 돕는다.
혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 환자 예후개선에 필수적이다. 특히 치료가 조금만 늦어지더라도 평생 후유 장애를 갖게 되거나 사망에 이를 수 있어 골든타임 확보가 무엇보다 중요하다.
뇌졸중 의심 환자가 응급실에 이송되면 먼저 NCCT(비조영 CT)를 촬영해 환자의 뇌출혈 여부를 판단하는 것이 일반적이다. JLK-ICH는 NCCT 촬영 후 뇌출혈을 검출하고 의료진에게 알람을 제공해 신속한 확인을 돕는다. 이 솔루션은 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 바 있다. (Front Neurol. 2023 Dec 29:14:1321964)
두개내 출혈(ICH)은 발생 위치와 형태에 따라 내 뇌출혈(IPH), 경막외 출혈(EDH), 경막하출혈(SDH), 지주막하 출혈(SAH), 실질내 출혈(IPH), 뇌실내 출혈(IVH)의 5가지 하위 유형으로 구분할 수 있다. 회사는 미국의 연간 CT 촬상 수가 약 8,600만 건에 이를 정도로 빈도가 매우 높아 CT 영상을 기반으로 하는 해당 솔루션의 미국 내 시장성이 높을 것으로 기대하고 있다.
제이엘케이 김동민 대표는 "JLK-ICH의 FDA 인허가 신청으로 제이엘케이의 미국 진출 역시 더욱 힘이 붙었다"라며 "앞으로도 남은 솔루션에 대한 FDA 신청과 기 접수된 솔루션들의 조기 승인을 위해 힘쓰는 등 성공적인 미국 진출을 위해 더욱 최선을 다하겠다"라고 강조했다.
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