사례에 따라 보완·규정 정보 등 설명
식약처 "바이오의약품 산업에 도움"
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 해외 제조 바이오의약품 허가 소요기간을 단축하기 위한 사례집이 발간됐다.
식품의약품안전처는 바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 실태조사에 대한 제약업계의 이해도를 높이기 위해 '바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완 사항 사례집(민원인안내서)'을 발간한다고 26일 밝혔다.
식약처는 이번 사례집에 제조소 GMP 실태조사 시 확인되는 주요 보완 사례를 수집·선별해 담았다고 밝혔다. 시설·환경 관리, 기준서, 문서관리, 밸리데이션, 품질관리 등 9가지 주요 평가 영역으로 구분해 보완 사례를 안내했다.
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| 식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처] 2023.06.09 sdk1991@newspim.com |
특히 사례에 따라 보완사유, 상세설명, 관련 규정·가이드라인 등의 정보를 자세히 기술했다. 업계가 수입품목 변경 허가 민원 신청을 할 때 GMP 관련 보완 사항을 줄일 수 있도록 했다.
식약처는 "이번 사례집 발간으로 바이오의약품 GMP 실태조사 주요 보완 사항을 사전에 안내함으로써 품목 허가에 소요되는 기간이 단축된다"며 "국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.
sdk1991@newspim.com
