[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약의 등장으로 치료제 시장 경쟁이 치열해지고 있음에도 불구하고 국내외 시장에서 입지를 공고히하며 지속적인 성장세를 이어가고 있다.

14일 HK이노엔에 따르면 케이캡은 지난해 원외처방실적 1969억원을 기록했다. 2023년(1582억원) 대비 24.46% 증가한 수치다.

케이캡은 2023년 국내에서 1195억원의 매출을 기록하며 출시 5년 만에 연매출 1000억원을 돌파한 바 있다. 올해도 최대 매출을 경신할 것으로 보인다. 지난해 4분기 케이캡 매출액은 아직 공개되지 않았으나 400억원을 넘어설 것으로 추정된다. 특히 지난해 1월부터 보령과 코프로모션을 시작하며 국내 시장에서의 성장세는 더욱 빨라진 모습이다.

이지수 다올투자증권 연구원은 "국내뿐만 아니라 멕시코 등 남미 수출도 증가하면서 케이캡 분기(4분기) 매출액은 406억원을 기록할 것"으로 예상했다.

국내 제약사들이 P-CAB 계열 신약을 잇따라 출시하며 치료제 시장 경쟁은 치열해지는 분위기다. 제일약품의 자회사 온코틱테라퓨틱스가 개발한 '자큐보'는 지난해 4월 국내 허가를 받아 같은해 10월 출시됐다. 2022년 출시된 대웅제약의 '펙수클루'는 시장점유율 2위를 달성하며 국내 시장에서 빠르게 성장하고 있다.

케이캡은 신약의 등장으로 경쟁이 치열해지는 상황 속에서도 꾸준히 처방 확대를 이뤄내고 있다. 빠른 약효와 장기 복용 시 안전성을 강점으로 병원·약국 네트워크 강화와 의료진 대상의 적극적인 학술 마케팅을 펼친 결과 경쟁력을 확보한 것으로 풀이된다.

글로벌 시장에서의 입지도 넓혀가고 있다. 이달 초 호주 제약사인 '서든 엑스피(Southern XP)'와 호주 및 뉴질랜드에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다. 호주와 뉴질랜드 소화성궤양용제 시장은 2023년 기준 약 1500억원에 달하는 큰 규모의 시장으로 꼽힌다.

이에 앞서 지난달에는 중남미 6개국에 추가 출시되는 성과를 냈다. 이로써 케이캡은 미국, 중국 등 전세계 48개 국가에 진출했으며 15개 국가에 출시된 상태다.

미국 진출을 위한 임상도 순항하고 있다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받을 것으로 예상된다. HK이노엔은 2021년 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 미국 및 캐나다 시장에 대한 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 약 6432억원(5억4000만달러)이다.

미국 파트너사는 2022년 10월 임상 3상에 착수했으며, 미란성 식도염에 대한 임상은 지난달 마무리 됐다. 비미란성 식도염 3상은 약물 투여가 종료돼 올해 열리는 소화기 학회에서 임상 결과가 공개될 것이란 관측이 나온다. 케이캡이 미국 진출에 성공할 경우 품목허가 및 매출 발생에 따른 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.

한승연 NH투자증권 연구원은 "미국 케이캡의 가치는 3979억원으로 추산된다"며 "비미란성 식도염 임상 데이터가 2분기 학회에서 발표되고 2~3분기 중 FDA 품목허가를 신청할 것으로 예상한다"고 내다봤다.

한편 HK이노엔이 올해 케이캡의 성장에 힘입어 연매출 1조원을 달성할 가능성이 제기된다. 금융정보업체 에프앤가이드는 올해 HK이노엔의 실적 컨센서스(추정치)를 매출 1조53억원, 영업이익 1118억원으로 전망했다. 지난해 실적 또한 매출 9136억원으로 1조에 근접할 것으로 관측하고 있다.

sykim@newspim.com