2020년 제도 시행 후 총 88개
신청 수, 전년 대비 29건 증가
요로결석 검출·인지 치료 적용
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 작년 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다.
식품의약품안전처는 작년 한 해 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.
혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개다. 최근 지정 신청이 증가하고 있다. 재작년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으나 작년은 전년 대비 137% 수준인 108건으로 나타났다.
작년 지정된 29개 제품 유형은 AI 기술을 활용한 '영상 검출 진단 보조 소프트웨어' 등이다. 의료기기 소프트웨어가 23개(79%)로 재작년에 이어 가장 높은 비중을 차지했다. '기구·기계류' 5개(17%), 체외진단의료기기 1개(4%) 순이다.
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| 뉴냅스의 '비비드 브레인' [사진=식품의약품안전처] 2023.05.22 kh99@newspim.com |
세부적으로 CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3mm 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품, 가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 등이 지정받았다.
장기간 의식장애 환자를 대상으로 뇌 자기공명영상(MRI) 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식 기능 회복에 사용하는 제품과 초음파 영상과 AI·로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별해 자동으로 채혈하는 제품 등도 지정받았다.
식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있다. 우선심사는 신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받는 제품이다. 단계별 심사는 제조 허가 신청 전에도 개발사가 기술문서 등을 식약처에 제출해 먼저 심사를 받는 제도다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 "올해 치료 기회 확대를 위한 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"며 "국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것"이라고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
