[서울=뉴스핌] 김신영 기자 =  뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med®-Chest X-ray™(Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사∙평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처로부터 '통합 제84호 혁신의료기기'로 지정됐으며 Chest X-ray를 활용한 의료기술은 비급여 사용이 가능해졌다. 

혁신의료기기 통합심사∙평가를 통과하면 혁신의료기술로 선정돼 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해진다. 

Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어다. 특히 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 '간질성 음영'을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자의 조기 진단에 도움을 줄 수 있다. 간질성 음영은 건강보험심사평가원 청구 건수를 기준으로 환자 수가 2014년부터 10년간 152% 증가한 희귀난치성 질환 '간질성 폐질환'의 대표적 소견이며 흉부 CT 촬영을 통해 주로 볼 수 있었다.

이예하 뷰노 대표는 "이번 승인으로 Chest X-ray의 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고, 국내 의료 현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 뷰노는 지난해 11월 VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다. 해당 제품은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다. 

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