[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB가 향후 2년의 신약 개발 로드맵을 확정했다고 6일 밝혔다.
회사는 올해 3월 내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약을 승인 받으면 세계 최초로 상업 임상 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재해 상업화하고, 올해 말 담관암까지 신약허가신청(NDA)을 신청해 간암, 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보할 계획이다.
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| HLB 로고. [사진=HLB] |
구체적인 신약 개발 청사진도 제시했다. 우선 파트너사인 항서제약이 임상을 종료해 탁월한 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장하고 제 2의 키트루다를 목표로 암종불문 항암제를 개발하겠다는 전략이다.
최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'을 통해, FGFR2 변이성 암에 대해서는 암의 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 '암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)'를 개발할 계획이다.
암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 지난 2017년 글로벌 블록버스터 '키트루다'가 최초로 암종 불문 치료제로 FDA의 허가를 받은 바 있다.
미국 임상시험정보사이트 클리니컬 트라이얼에 따르면 최근 '리라푸그라티닙'의 임상 1/2상 스폰서가 '엘레바 테라퓨틱스'로 바뀌었다. 지난해 미국 나스닥 상장사 릴레이로부터 해당 물질을 도입했던 엘레바는 FGFR2 변이성 담관암 치료제로 올해 FDA에 NDA 절차를 진행하는 한편, 암종 불문 치료제로도 임상을 확장하는 '투트랙' 전략을 진행한다.
리서치 차료에 따르면 FGFR2 이상으로 인한 암의 발병은 전체 암 중 약 1.5%가량으로 추정되고 있다. 전 세계 암 시장규모는 2024년 기준 약 1947억달러 규모로 연평균 9.2% 성장하고 있다.
sykim@newspim.com
