[GAM] ① 솔레노, FDA의 PWS 과식증 치료제 승인에 주가 날개

기사입력 : 2025년04월02일 01:40

최종수정 : 2025년04월02일 01:41

솔레노 테라퓨틱스의 '바이캣 XR'
프래더 윌리 증후군(PWS) 치료제로 승인
임상 3상서 PWS 과식증 치료 효과 입증
월가, 블록버스터 기대...목표주가 상향

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 솔레노 테라퓨틱스(종목코드: SLNO)의 주가가 28일(현지 시각) 73.97달러로 52주 최고치를 경신했다. 27일 솔레노는 미 식품의약국(FDA)이 자사의 '바이캣 XR(Vykat XR)'을 프래더 윌리 증후군(PWS) 환자의 과식증 치료제로 승인했다고 발표했고, 이날 주가는 2023년 9월 이후 일일 최대 상승폭(38%)으로 상승해 8년여 만에 최고치를 찍었다. 월가 투자은행(IB)들이 신약의 '블록버스터 기회'를 언급하며 목표주가를 올려 잡으면서 28일에도 상승 랠리가 이어졌다.

솔레노 테라퓨틱스 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

미국 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 둔 솔레노 테라퓨틱스는 희귀 질환 치료를 위한 새로운 치료제를 개발한다. 전직원이 42명에 불과한 소규모 바이오 제약사로, 1999년 설립됐음에도 불구하고 아직 매출조차 잡히지 않고 있다. 하지만 2023년 9월 긍정적인 임상 결과를 발표하고 주가가 수직 상승하면서 2023년 한 해 동안 무려 1900%에 육박하는 수익률을 기록한 바 있다.

27일 솔레노는 미 FDA가 성인과 4세 이상 소아 환자의 과식증(hyperphagia, 항상 배가 고프고 포만감을 느끼지 못하는 상태) 치료제로 솔레노의 바이캣 XR(성분명: 디아족사이드 콜린)을 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 PWS를 앓고 있는 미국 내 약 1만2000명의 과도한 공복 증상 관련 미충족 수요를 해결한다는 점에서 의의가 있다. 비만, 당뇨병, 심혈관 질환으로 이어질 수 있는 PWS에 따른 과식증은 아직 치료법이 없으며 미국에선 어린이 1만5000명당 1명꼴로 발병한다.

프래더 윌리 증후군(PWS)은 15번 염색체의 이상으로 발생하는 희귀 유전 질환이다. 시상하부 기능의 저하와 낮은 대사율로 극심한 배고픔, 근육 긴장 저하, 성장 발달 지연, 지적 및 행동 장애 등의 증상이 나타난다. 식욕 조절 장애에 따른 과식 행동은 심각한 비만과 이와 관련된 합병증으로 이어질 수 있는 만큼 PWS를 앓고 있는 환자들에게 큰 위협이다.

PWS에 아직 마땅한 치료제가 없다는 점에서 투자자들은 FDA 승인을 기다려 왔다. 바이캣 XR은 2014년 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받았고, 2024년에는 혁신치료제로 지정돼 우선심사 대상에 선정됐다. FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 3월 27일까지 승인 여부를 결정했다.

바이캣 XR은 PWS 환자의 충족되지 않는 식욕을 특징으로 하는 과식증을 표적으로 하는 최초로 승인된 치료제가 됐다. 이는 솔레노가 2014년 증시에 상장한 이후 처음으로 승인된 약품이라는 점에서 솔레노에게 중요한 이정표다. 바이캣 XR은 4월부터 미국에서 판매될 예정이다.

희귀의약품 지정(ODD)을 받은 만큼 4월 출시되면 7년 간의 시장 독점권을 갖게 된다. PWS 치료제의 글로벌 시장 규모는 2030년 약 9억4000만달러에 이를 전망이며, 글로벌데이터의 제약 인텔리전스 센터에 따르면 바이캣 XR은 2030년까지 8억7600만달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다.

미 식품의약국(FDA) [사진 = 블룸버그]

FDA는 바이캣 XR을 장기 복용한 77명의 PWS 환자를 대상으로 진행한 이중맹검 무작위 배정 임상 3상 연구 'C602-RWP'를 포함한 포괄적 임상시험 데이터를 바탕으로 바이캣 XR을 승인했다. 솔레노는 약물의 효과를 입증하기 위해 바이캣 XR로 치료하지 않을 때 PWS 환자들의 비정상적으로 강한 배고픔이 재발한다는 것을 보여주는 시험을 했다.

무작위로 치료군과 위약군을 나누어 위약군엔 바이캣 XR 투여를 중단하고 16주 동안 금단 증상을 관찰한 임상시험에서 위약으로 전환한 환자들은 바이캣 XR을 계속 복용한 환자들에 비해 통계적으로 유의미하게 과식증이 악화하는 것으로 나타났다.

이들의 과식증 증상 변화를 '임상시험용 과식증 설문지(HQ-CT)'로 비교했더니 바이캣 XR 치료군은 0~36점 중에 평균 2.6점 상승한 반면 위약군은 7.6점(높을수록 심한 과식증) 상승해 치료군과 위약군 간에 통계적으로 유의한 차이(5.0점)를 보였다.

PWS 환자 127명을 대상으로 진행한 임상 3상 'DESTINY-PWS' 시험에서는 전체적으로 과식증 감소에 통계적으로 유의미한 차이가 입증되지는 않았지만, 솔레노는 연구자들이 평가한 결과 체지방량이 "명목상 유의미하게" 감소하고 전반적인 상태가 개선됐다고 보고했다.

1일 1회 복용하는 정제 형태로 출시되는 바이캣 XR은 배고픔 조절에 중요한 역할을 하는 아데노신 삼인산(ATP)-민감성 칼륨(KATP) 채널을 활성화하는 방식으로 작용한다. 신장 또는 간 기능이 저하된 환자와 4세 미만 소아에 대해서는 안전성과 유효성이 입증되지 않아 사용이 권장되지 않는다.

바이캣 XR은 치료 경쟁이 거의 없는 PWS 관련 과식증에 대한 유일한 치료제로써 희귀 질환 시장의 미충족 요구를 해결한다는 점에서 주목받고 있다. 지금까지 과식증 치료제 개발을 시도한 기업에는 프랑스의 알리즈 파마(약물 AZP-531), 스웨덴의 사니오나(테소메트), 미국의 자프젠(벨로라닙)과 아카디아 파마슈티컬스(카르베토신) 등이 있으나 FDA 승인을 받은 치료제는 솔레노의 바이캣 XR뿐이다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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법사위, 尹 서울구치소 CCTV 열람 [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 국회 법제사법위원회(법사위)는 1일 윤석열 전 대통령의 수감 중 특혜 제공 여부와 특검의 체포영장 집행 당시 서울구치소 폐쇄회로(CC)TV를 열람하기 위해 현장검증에 나섰다. 추미애 법사위원장과 더불어민주당, 조국혁신당 소속 법사위원들은 이날 오전 경기 의왕 서울구치소를 방문해 윤 전 대통령의 체포영장 집행 거부와 수감 특혜 의혹 등을 점검했다. 국민의힘 의원들은 전원 불참했다. [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 추미애 법사위원장과 더불어민주당, 조국혁신당 소속 법사위원들은 1일 오전 경기 의왕 서울구치소를 방문해 윤 전 대통령의 체포영장 집행 거부와 수감 특혜 의혹 등을 점검했다. 국민의힘 의원들은 전원 불참했다. 2025.09.01 jeongwon1026@newspim.com 김용민 의원은 "국민의힘은 오늘 현장검증이 '망신주기용'이자 인권 침해라고 주장하고 있는데 정작 중요한 검증 절차에는 참여하지 않고 뒤에서 정치적 언사만 하고 있다"며 국민의힘 의원 불참에 유감을 표했다. 김 의원은 "오늘 검증해야 할 사안은 대한민국 형사사법시스템에서 매우 중차대한 문제"라며 "전직 대통령이라는 이유로 구치소에서 편하게 지내고 있다는 국민적 의혹이 해소되지 않는 한 대한민국 사법시스템은 국민으로부터 신뢰받지 못할 것"이라며 현장검증의 필요성을 재차 강조했다. 전현희 의원도 "CCTV를 열람하는 것은 윤석열에 대한 망신주기 목적이 아니다. 중대 범죄자의 체포영장 거부라는 법치주의 파괴 행태와 구치소 측의 특혜는 없었는지를 눈으로 확인하기 위함이다"며 "법치주의를 바로세우고 헌정질서를 회복하는 과정의 일환인 현장검증에 국민의힘이 자리를 비운 것은 매우 유감"이라고 말했다. 추미애 위원장은 "윤 전 대통령은 내란 혐의로 수사를 받으면서 조금의 양심이라도 있다면 응당 책임을 져야 함에도 불구하고 법치를 무시하고 부끄러운 모습을 연출하는 등 수사방해를 일삼고 있다"며 "오늘 현장검증을 통해 특혜 및 수사방해 상황을 면밀히 살피고 수용규칙 위반 등 사실이 확인될 경우 관련 규정에 따라 후속조치를 취하겠다"고 강조했다. 그러면서 서울구치소 측에 8월 한달 간 윤 전 대통령의 변호인 접견 횟수와 구치소 내 변호인 접견방 개수, 변호인 접견 규정 일체 등의 자료를 요청했다. 박은정 조국혁신당 의원과 서영교 민주당 의원은 이명박·박근혜 전직 대통령의 변호인 접견 관련 자료와 윤 전 대통령의 총 접견 시간 및 인원 등 통계 자료를 요구했다. jeongwon1026@newspim.com 2025-09-01 11:08

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[변상문의 화랑담배] 제1회 산세타령 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. [자료= 인공지능 AI 이미지] 판소리 춘향가에는 '산세타령'이라는 눈대목(가장 재미있는 부분 중 하나)이 있다. 방자가 춘향이에게 이몽룡의 사람됨을 각 지방 산세에 비유하며 설명하는 대목이다. 방자가 춘향이에게 "여보게 춘향이! 낭군을 얻으려면 뚜렷한 서울 양반 낭군을 얻지. 아, 어찌 시골 무지랭이를 얻으려는가?" 했다. 이에 춘향이가 "미친 녀석! 낭군도 시골 서울이 다르단 말이냐?"하며, 방자 말이 땅에 떨어지기도 전에 이불 개듯 개어 방자 귀에 쑤셔 넣었다. 방자는 "하믄 다르지야. 인걸은 지령이라. 사람이 하는 것은, 산세 따라 나는 법이여. 내가 우리 도련님 성품을 이를 테니 잘 들어 보소. 경상도 산세는 산이 웅장 허기로 사람이 나면 정직하고. 전라도 산세는 산이 촉(비옥함)하기로 사람이 나면 재주가 있고. 충청도 산세는 산이 순순하기로 사람이 나면 인정이 있고. 경기도 올라, 한양 터 보면 천운봉이 높고 백운대 섰다. 삼각산 세 가지 북주가 되고 인왕산이 주산이요, 종남산이 안산인디 동작이 수구를 막았기로, 사람이 나면 선할 때 선하고 악하기로 들면 별악지상(別惡之象)이라." 서울 남산 아래, 선할 때 선하지만 악하기로 들면 별악지상(別惡之象)인 땅. 그곳이 지금의 용산기지다. 이몽룡이 장원급제하고 남원골 춘향이를 만나러 간 길도 남대문-용산고-용산기지 23번 게이트-한강나루-남태령-과천 길이다. 용산은 용산구 효창공원 일대와 원효로 서쪽 일대 구릉지대를 말한다. 한강을 따라 서쪽으로 흐르는 구릉이 마치 용이 꿈틀대는 모습이어서 용산이라 불렀다. 대통령실이 들어선 국방부, 합참 지역의 구릉은 둔지산(屯之山)이다. 조선시대 때 직업군인 집단 거주 마을이 있었다. 이곳은 임진왜란 때는 일본군 병참기지로, 병자호란 때는 청나라군 후방지휘소였다. 임오군란 때는 흥선 대원군이 용산기지 캠프 코이너에서 청나라로 납치돼 갔다. 용산고 앞에서 청나라군과 조선군 간 치열한 전투가 벌어졌다. 1894년 7월 청일전쟁이 터졌다. 일본군 소장 오시마가 이끄는 8000여 명의 일본군이 용산기지에 주둔했다. 조선총독부, 조선주차군사령부가 용산기지에 터를 잡았다. 부대 정문은 용산역 맞은편 아모레 퍼시픽 건물과 용산우체국 사이로 난 길을 따라 200m 정도 들어가면 나오는 문이다. 어김없는 별악지상(別惡之象) 땅이었다. 1950년 6월 25일 01:00 용산기지 내 육군본부 상황실에 전화벨이 울렸다. 당직 장교 작전국 대위 조병운이 수화기를 들었다. "충성! 옹진반도 제17연대입니다. 현재 시간 국사봉 북쪽 능선으로 병력 미상의 북한군이 접근하고 있습니다" 03:00 또 전화벨이 울렸다. "충성! 문산 제1사단입니다. 북한군이 구화리에서 도하용 주정(舟艇)을 운반하고 있습니다" 03:30 또 전화벨이 울렸다. "충성! 의정부 제7사단입니다. 적 포탄이 전 진지에 떨어지고 있습니다" 창밖에는 태풍 엘시가 비를 뿌리고 있었다. 육군본부 정보국 당직 장교 중위 김종필은 정보국장 장도영 대령에게 "전 전선에서 북한군이 공격해 오고 있습니다. 전군에 비상을 내려야 합니다. 국장님께서 빨리 상황실로 오셔야겠습니다"라고 보고했다. 용산기지가 또다시 별악지상(別惡之象)의 땅이 되고 있었다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-09-01 08:00