식약처, 주 1회 투여 신약 'IN-B00009' 임상 3상 승인
국내 비만 환자 대상 유효성·안전성 검증 착수
중국·호주 임상 통해 체중 감소 효과 확인
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = HK이노엔이 GLP-1 계열 신약 후보물질 'IN-B00009'의 국내 임상 3상 승인을 받고 비만 치료제 개발에 본격 착수했다. 해외 임상에서 입증된 체중 감량 효과를 바탕으로 국내 시장 공략에 나선다.
8일, HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 자사의 비만 치료제 후보물질 'IN-B00009(성분명: 에크노글루타이드)'에 대한 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 지난 7일자로 획득했다고 밝혔다.
IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열의 비만 치료제로, 주 1회 피하주사 방식으로 투여되는 제제다. 이번 임상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로, 위약군과의 비교를 통해 해당 약물의 유효성과 안전성을 검증하게 된다.
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| HK이노엔 로고. [사진=HK이노엔] |
시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 진행되며, 오는 2028년 5월까지 완료를 목표로 한다. 주요 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중의 5% 이상 감소를 기록한 대상자 비율이다.
IN-B00009는 이미 호주와 뉴질랜드에서 실시한 임상 2상에서 26주 투여 후 리라글루티드 대비 통계적으로 유의미한 체중 감량 효과를 입증했으며, 중국 내 3상 임상에서도 위약 대비 뛰어난 효능을 확인한 바 있다.
HK이노엔은 해당 물질을 지난해 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES)로부터 도입해 국내 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 병행 개발 중이다.
한편, 대한비만학회의 '비만병 팩트시트 2024'에 따르면 우리나라 성인의 비만 유병률은 2022년 기준 38.4%로, 최근 10년간 꾸준히 증가세를 보이고 있다.
HK이노엔 측은 "IN-B00009가 글로벌 보건 과제인 비만 치료에 실질적으로 기여할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 전했다.
dconnect@newspim.com
