FDA 필수 요구 '추정대상 모수', 성공적인 적용 가이드 제시
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 씨엔알리서치가 오는 28일 지씨씨엘이 주관하는 웨비나에 연사로 참여하여, 신약 개발의 최신 동향인 '추정대상 모수(Estimands)'를 심층적으로 다룬다고 13일 밝혔다.
이번 웨비나는 '추정대상 모수에 대한 성공적인 적용 가이드' 주제로 추정대상 모수의 개념과 성공적인 적용을 위한 실질적인 전략 방안을 제시할 예정이다. 최근 FDA 등은 신약 개발 임상시험계획서 작성 시 'Estimands Framework'를 필수적으로 요구하고 있으며, 국내 식약처에서도 관련 가이드라인이 발행될 정도로 그 중요성이 강조되고 있다.
신약 개발의 핵심 요소인 추정대상 모수란, 관심 임상 문제(Clinical Question of Interest)를 명확하고 구체적으로 기술하여 처리 전략을 수립하는 본질적 요인이다. 이는 단순히 일차 평가변수 설정을 넘어, 임상시험 중 발생 가능한 병발성 사례(Intercurrent Events)을 고려하여 치료 효과를 어떻게 측정하고 해석할 것인지에 대한 청사진을 제시한다.
첫번째 세션에서는 ICON Clinical Research의 Global Head of Biostatistics를 역임한 Alan Phillips 박사가 '추정대상 모수: ITT 분석의 재해석'을 주제로 영국에서 실시간으로 참여하여 발표한다. 추정대상 모수에 대한 새로운 개념을 임상시험 분야 종사자들을 대상으로 이해하기 쉽게 해석하고, 해외 규제기관의 트렌드를 공유할 예정이다.
두번째 세션은 씨엔알리서치의 김제석 이사가 '비만에 대한 추정대상 모수'를, 세 번째 세션은 유아미 박사가 '종양학에 대한 추정대상 모수'를 적용할 수 있는 예제를 중심으로 소개하여, 새로운 개념을 실무에 도입할 수 있도록 실질적인 길라잡이를 제시할 예정이다. 씨엔알리서치 정보본부 소속 임상통계 전문가인 두 연사는 임상시험 전 과정에서 데이터 무결성과 통계 분석의 객관성을 책임진다.
씨엔알리서치 관계자는 "업계의 관심이 높은 추정대상 모수의 실제 사례 공유를 통해 신약 개발 연구자들에게 실질적인 도움을 제공하는 기회"라며 "앞으로도 신약 개발 프로토콜 방안에 대해 지속적인 고도화로 국내 임상 수준을 끌어올릴 것"이라고 밝혔다.
한편, 이번 웨비나는 씨엔알리서치와 지씨씨엘 홈페이지에서 누구나 무료로 신청할 수 있으며, 신청자에게는 웨비나 전일 이메일을 통해 접속 링크가 제공된다.
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