[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 국립재활원은 재활 의료기기 제조업체의 품질관리·인허가 과정에서 어려움을 해소하고자, 올해 상반기에 이어 하반기에도 재활 분야 사용적합성평가 지원 사업(지원 사업)을 추진한다고 26일 밝혔다.

사용적합성평가는 병원, 가정 등에서 의료인, 보호자, 환자 등이 의료기기를 안전하게 사용하는지 조사하는 평가로 의료기기 인·허가 시 필요한 절차다.

본 사업은 국립재활원의 임상재활테스트베드 인력과 시설 자원을 활용해 사용자를 고려한 사용적합성평가를 지원한다. 활용되는 임상재활테스트베드는 새로운 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 적용 가능성, 실현성, 유효성 등을 검증하는 임상재활연구를 수행한다.

재활로봇중개연구 성과물 사진 [자료=보건복지부] 2024.12.02 sdk1991@newspim.com

의료기기 설계 단계부터 사용적합성을 고려하면 설계 변경으로 인한 비용 손실을 줄이고 사용 오류에 따른 사고를 예방할 수 있다. 특히, 사용적합성평가는 의료기기 인·허가 및 GMP(의료기기 제조·품질관리기준) 심사 자료로 활용돼 의료기기의 품질 경쟁력과 신뢰도를 높이는 데 기여한다.

이번 지원 사업의 대상은 디지털의료제품법에 따라 재활 분야에서 사용되는 디지털의료기기소프트웨어로 한정된다. 식품의약품안전처의 정의에 부합하는 디지털의료기기소프트웨어로서 인허가 대상이어야 한다. 공고를 통해 신청한 업체 중 2개 업체의 제품을 선정해 지원할 예정이다.

지원 사업 공고는 오는 27일 국립재활원 누리집을 통해 게시된다. 재활원은 재활 분야에 특화된 사용 환경, 평가참여자, 장비 인프라를 기반으로 사용적합성평가 전 과정을 지원해 사용적합성평가를 수행한다.

강윤규 재활원장은 "국립재활원은 상반기에 이어 하반기에도 사용적합성평가 테스트베드 역할을 지속한다"며 "국내 재활 산업의 성장과 의료기기 품질 향상, 나아가 장애인의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.

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