[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 노을은 자사의 AI 기반 혈액 분석 솔루션 'miLab BCM'의 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 사용 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 등록으로 노을은 중남미 최대 의료기기 시장인 브라질 진입을 공식화했다.

이번 등록으로 노을은 AI 기반 혈액 분석 솔루션 'miLab BCM'을 기반으로 하여 59억 달러(약 8조 1502억원) 규모의 남미 혈액분석 시장 진출을 본격화할 수 있게 됐다. 노을은 이번 등록을 계기로 수출계약 확대와 현지 파트너십 구축, 공공조달 참여 등 다양한 경로를 통해 브라질 및 중남미 시장 매출이 빠르게 성장할 것으로 기대하고 있다.

또한 노을의 AI 기반 자궁경부암 솔루션 miLab CER과 말라리아 진단 솔루션 miLab MAL도 중남미 시장 진출을 위해 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)의 심사가 진행 중에 있다.

노을의 AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab BCM. [사진=노을]

노을 임찬양 대표는 "브라질은 남미 의료기기 시장의 핵심 역할을 하는 시장으로 ANVISA 제품 등록은 단순한 시장 진입 이상의 의미가 있다. 규제가 까다로운 브라질 시장에서 노을의 기술력에 대한 국제적 신뢰를 다시 한번 입증한 것"이라며 "자궁경부암과 말라리아 제품군도 빠르게 등록을 마무리해 남미 전 지역에서 본격적인 사업 확장을 이루겠다"고 밝혔다.

브라질은 세계 6위 인구 대국이자 남미 의료기기 수요의 약 45%를 차지하는 거대 시장으로, 체외진단 제품 판매를 위해서는 규제 당국인 ANVISA에 제품 등록이 필수적이다. ANVISA는 GMP 심사, 현지 법인 또는 수입대행사 지정 등 복잡하고도 고강도 요건을 갖춰야 등록할 수 있는 것으로 알려져 있다. 아르헨티나, 칠레, 페루 등 남미 내 타국가에서 제품등록 진행 시 레퍼런스 인증으로 활용되기도 한다.

한편, 노을은 최근 자궁경부세포검사, 혈액분석, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab Cartridge CER, miLab Cartridge BCM, miLab Cartridge MAL)의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤으며, 지난 3월에는 파나마 등 중미 6개국에 자궁경부암 진단 솔루션을 비롯해 마이랩 제품 3종을 공급하는 계약을 체결하는 등 글로벌 매출 확대를 위한 행보를 이어가고 있다.

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