[서울=뉴스핌] 이나영 기자= GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍은 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 국가신약개발사업단(사업단)이 주관하는 2025년 제1차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 23일 밝혔다.

이번에 선정된 대상 과제는 '신약 임상개발 임상2상 단계'로, 디앤디파마텍은 현재 진행 중인 MASH 미국 임상개발에 대해 사업단으로부터 연구개발비를 지원받는다. 과제 기간은 24개월이며, 정부지원금은 45억5000만원이다.

앞서 디앤디파마텍은 지난 16일 현재 진행 중인 DD01 MASH 임상시험에 대한 긍정적인 1차 평가지표 결과를 발표한 바 있다. 미국 내 12개 임상시험 기관에서 환자 67명을 대상으로 한 임상 시험의 1차 평가지표는 MRI-PDFF 영상 촬영 방식을 활용한 간 내 지방함량의 변화로써, '위약군 대비 DD01 투약군의 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율의 차이'로 설정됐다.

임상 1차 평가 지표 확인 결과DD01 투약군은 12주 투여 후 총 33명 중 75.8%인 25명의 환자에서 지방간이 투여 전 대비 30% 이상 감소했으며, 이는 위약군의 확인된 11.8%와 비교해 통계적으로 유의한 결과 (p<0.0001)로 확인됐다. 또한 DD01 투약군에서의 12주차 평균 지방간 감소율은 62.3%로 위약군 평균 8.3% 대비 매우 빠른 지방간 감소 효과를 보였다.

베링거잉겔하임 (Boehringer Ingelheim)의 서보듀타이드 (survodutide)는 현재까지 가장 뛰어난 섬유화 개선 효과를 보임으로써 MASH 치료제 시장에서 큰 주목을 받고 있는 약물로, 지난 2024년 종료된 서보듀타이드 임상2상에서 48주 투여 후 6mg 투약군에서 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 약 76.9% 및 평균 지방간 감소율 64.3%의 결과를 나타낸 바 있다. DD01의 경우 단 12주 투여 만에 이와 유사한 결과를 확인했다는 점에서 서보듀타이드 대비 뛰어난 경쟁력을 확인한 것으로 풀이된다.

회사는 이번에 확인된 DD01 임상의 결과를 토대로 미국 유수의 투자은행 (IB)과의 컨설팅 계약을 통해 제약사들과의 파트너링 논의를 본격화할 예정으로 알려졌다. 특히 최근 라이선스 계약 및 인수합병 등 MASH 치료제 시장이 재조명 받는 우호적인 시장 상황에서, DD01이 이번 임상을 통해 확인한 우월한 지방간 감소효과가 향후 기술이전 계약 체결에도 매우 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

한편 디앤디파마텍은 1차 평가지표 결과를 확인한 이후에도 임상을 지속하여, 금년 말 전체 환자에 대한 48주 투약을 종료하고 2026년 상반기 중 MASH 치료제로써의 FDA주요 평가 항목인 조직생검 기반 섬유화 개선 여부 등의 결과를 확인할 전망이다.

특히 최근 다양한 임상 등에서 지방간 감소 효과와 FDA 허가 요건인 조직생검 결과 (MASH 해소 및 간 섬유화 개선) 사이의 높은 상관관계가 확인됨에 따라, 이번 1차 평가지표에서 뛰어난 지방간 감소 효과를 확인한 만큼 긍정적인 조직생검 결과가 기대된다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 "이번 국가신약개발 과제로 DD01 임상을 선정해주신 사업단에 감사드린다"며 "사업단 및 정부의 지원에 힘입어 빠르게 DD01 기술이전 계약 추진하여 성공적인 결과를 도출해 낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.

nylee54@newspim.com