[GAM] ② 토닉스, 섬유근육통 신약 FDA 승인으로 성장 궤도 진입

기사입력 : 2025년08월19일 00:20

최종수정 : 2025년08월19일 00:20

혁신적 치료제와 다각화된 파이프라인
감염병 백신 개발로 미 국방부와 협력
러셀 지수 편입으로 투자자 관심 증대

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<① 토닉스, 섬유근육통 신약 FDA 승인으로 성장 궤도 진입>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 재무 건전성 강화로 지속가능한 성장 기반 마련

토닉스 파마슈티컬스 홀딩(종목코드: TNXP)의 재무 현황을 살펴보면, 2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산으로 1억 2,530만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2024년 말 기준 9,880만 달러에서 증가한 수치다.

토닉스의 '톤마야(TNX-102 SL)' 로고 [사진 = 업체 홈페이지]

회사 측은 현재의 운영 계획에 따라 2025년 6월 말 기준 보유 현금과 3분기 중 주식 발행을 통해 확보한 5,150만 달러의 순수익을 바탕으로, 2026년 3분기까지 예정된 운영 및 자본 지출을 충분히 감당할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

2025년 2분기 실적을 보면, 연구개발 및 마케팅 투자 확대에도 불구하고 전년 대비 순손실 규모가 크게 줄었다. 2분기 순손실은 2,830만 달러(주당 3.86달러)로 집계됐으며, 이는 전년 동기 7,880만 달러(주당 1,920.85달러) 대비 크게 개선된 수치다.

◆ CEO "환자와 주주 모두에게 실질적 가치 창출"

세스 레더먼 CEO는 지난 11일 2025년 2분기 실적을 발표하면서 "당사의 연구개발 파이프라인은 여전히 강력한 추진력을 유지하고 있다"며 "이러한 주요 성과들을 환자와 주주 모두에게 실질적인 가치로 전환할 수 있는 기반을 갖추고 있다"고 강조했다.

레더먼 CEO는 또한 "수년간 혁신이 없었던 만성 중첩성 통증 질환인 섬유근육통에 대해 톤마야를 통해 새로운 접근법을 시도할 수 있는 전환점을 맞았다"며 "이 만성 질환을 앓는 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

◆ 다각화된 파이프라인으로 성장 동력 확보

토닉스는 섬유근육통 치료제 외에도 다양한 분야에서 혁신적인 치료제 개발을 진행하고 있다. 2007년 11월 설립되어 미국 뉴저지주 채텀에 본사를 두고 있는 토닉스는 중추신경계(CNS) 질환을 핵심 개발 분야로 설정하고 있다.

토닉스의 파이프라인 [자료 = 업체 홈페이지]

중추신경계 질환 분야에서는 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애 치료를 위한 OASIS 연구가 미국 국방부(DoD) 지원 하에 노스캐롤라이나대학교에서 진행 중이다. 또한 롱코비드(공식 명칭: 코로나19 후유증 증후군, PASC)로 인한 다부위 통증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 알코올 사용 장애(AUD), 알츠하이머병 관련 초조증(AAD) 등을 대상으로 한 치료제 개발을 위해 FDA에 다수의 임상시험계획(IND) 신청을 완료한 상태다.

면역학 분야에서는 장기 이식 거부 반응, 자가면역질환, 암 치료를 위한 생물학적 제제 개발이 이뤄지고 있다. 대표적으로 TNX-1500은 CD40 리간드(CD40L 또는 CD154)를 표적하는 Fc-변형 인간화 단클론 항체로, 이식 거부 예방 및 자가면역질환 치료를 목표로 개발 중이다. 1상 임상에서 안전성과 약물동태학적 데이터를 긍정적으로 확보했으며, 이를 바탕으로 신장이식 대상 2상 임상시험으로의 진입을 준비 중이다.

◆ 감염병·백신 분야에서도 주목받는 성과

토닉스는 감염병 분야에서도 혁신적인 성과를 거두고 있다. TNX-801 백신 후보물질이 원숭이두창(엠폭스)과 토끼두창 바이러스 예방에서 우수한 효과를 보이며 미 국방부와 5년간 최대 3,400만달러 규모 계약을 체결했다.

토닉스 TNX-801 원숭이두창, 토끼두창 바이러스 예방 효과 [자료 = 업체 홈페이지]

지난 7월 비엔나에서 열린 백신 학회에서 발표된 데이터에 따르면, TNX-801은 인터페론 수용체 녹아웃 마우스에서 기존 천연두 백신 균주보다 최대 10만 배 낮은 독성을 보이면서도 보호 효능을 유지했다. 백신을 접종받은 모든 마카크 원숭이가 치명적인 클레이드 I 원숭이두창 감염에서 병변 없이 생존했으며, 토끼 모델에서는 14개월 동안 보호 상태를 유지했다.

또한 생물학적 위협 환경에서 군인의 의료 대비 태세 강화를 위한 광범위 항바이러스제 TNX-4200 개발도 진행 중이다. TNX-4200은 CD45를 표적하는 소분자 치료제로, 미국 국방부 산하 방위위협감소국(DTRA)과의 계약을 통해 바이오 테러 등 국가 전략 방어망 구축에 기여할 것으로 기대된다.

코카인 중독 치료를 위한 생물학적 제제 TNX-1300(코카인 에스테라제)은 FDA로부터 '혁신 치료제' 지정을 받아 개발이 가속화될 전망이다.

◆ 최첨단 연구 인프라로 경쟁력 강화

토닉스는 메릴랜드주 프레더릭에 생물안전도 3등급(BSL-3) 실험실을 포함한 최첨단 감염병 연구시설을 직접 운영하고 있어, 감염병 연구에 최적화된 인프라를 보유하고 있다. 이러한 시설은 향후 신종 병원체에 대한 신속 대응 플랫폼 구축에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

토닉스의 메릴랜드주 프레데릭 감염병 연구시설 [사진 = 업체 홈페이지]

또한 상업화 자회사인 토닉스 메디슨을 통해 성인 급성 편두통 치료제의 시장 공급 체계를 갖추고 있어, 새로운 치료제의 상업화에 필요한 경험과 노하우를 축적하고 있다.

◆ 러셀 지수 편입으로 기관 투자자 관심 확대

토닉스는 2025년 6월 러셀 3000 및 러셀 2000 지수에 동시 신규 편입되며 기관 투자자들 사이에서의 인지도를 높이고 있다. 이는 회사가 주요 규제 이정표에 근접함에 따라 시장의 기대감이 반영된 결과로 풀이된다. 이에 따라 7월 한달에만 기관의 순매수 비중이 27% 늘었고 주 평균 거래량이 450만주에서 1650만주로 폭증했다.

◆ 투자 리스크와 기회 요인

하지만 투자자들이 주목해야 할 리스크 요인들도 존재한다. 회사는 지속적으로 기업 불확실성을 공시해왔고, 최근에도 증자를 지속하고 있어 주식 희석 리스크가 크다.

토닉스는 지난 2월 5일, 나스닥의 최소 공모가 요건인 1달러를 충족하기 위해 1대 100 비율의 주식병합을 실시했다. 이 조치는 상장 유지를 위한 전략적 결정으로, 주당 가격을 조정해 거래소의 기준을 만족시키기 위한 것이었다.

토닉스의 편두통 치료제 토심라 [사진 = 업체 홈페이지]

월가 애널리스트들이 제시하는 주당순이익(EPS) 전망을 보면, 2026회계연도 -4.50달러, 2027회계연도 -1.70달러로 당분간 적자를 이어갈 것으로 예상된다. FDA 승인 이후에도 초기 상업화 과정에서 마케팅과 영업비용이 급증할 수 있다는 점도 고려해야 한다.

따라서 투자자들은 회사의 신약 출시 일정, 가격 책정, 보험 적용 전략에 대한 업데이트를 지속적으로 모니터링해야 한다. 추가적인 증자나 워런트 발행 계획 등도 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다.

◆ 바이오테크 업계 새로운 강자로 부상 기대

토닉스 파마슈티컬스는 16년 만의 섬유근육통 신약 승인을 계기로 새로운 성장 궤도에 진입했다. TNX-102 SL(톤마야)의 상업화를 통해 매출 급증이 예상되며, 백신 사업과 다양한 파이프라인을 통해 지속적인 성장 동력을 확보했다.

다만 초기 상업화 과정에서의 불확실성과 자금 조달 이슈 등 리스크 요인들도 존재한다. 투자자들은 회사의 실행 능력과 시장 진입 전략을 면밀히 모니터링하며 신중한 투자 판단을 내려야 할 것으로 보인다. 토닉스가 이번 FDA 승인을 발판으로 바이오텍 업계의 새로운 강자로 부상할 수 있을지 주목된다.

kimhyun01@newspim.com

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내란 특검, 추경호·황교안 불구속 기소 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란·외환 의혹을 수사 중인 내란 특검팀(조은석 특별검사)이 7일 국민의힘 원내대표를 지낸 추경호 의원과 황교안 전 국무총리를 불구속 상태로 재판에 넘겼다. 추경호 국민의힘 의원. [사진=뉴스핌DB] 박지영 특검보는 추 의원에 대해 "피고인은 여당 원내대표로서 윤석열 전 대통령의 비상계엄 유지 의사를 조기에 꺾게 만들 수 있었던 유일한 사람이었음에도, 비상계엄 유지를 위한 협조 요청을 받고 국민의 기본권이 침해되고 무장한 군인에 의해 국회가 짓밟히는 상황 목도하고도 아무런 조치 취하지 않았다"고 지적했다. 이어 "국회의원 권한이자 의무인 표결권 행사에 참여하지 않았고, 본회의 개의를 알고도 의원총회 개최 의사도 없이 의총 소집 장소를 당사로 변경해 국회 진입 의사를 가진 국회의원의 발길을 돌리게 했다"고 덧붙였다. 그러면서 "또 본회의장에 있던 국회의원에게는 밖으로 나오라는 메시지 전달했는데, 이는 윤 전 대통령이 군인과 경찰을 동원해 국회를 봉쇄하고 본회의장에 들어가 있던 국회의원을 끌어내려 하려는 행위와 같이 평가된다"고 부연했다. 박 특검보는 "국회의원이 국회에 들어가지 못하는 것은 헌정 질서가 파괴되는 상황"이라며 "본인이 원내대표실에 있으면서 이런 파괴된 현장을 목도했기 때문에 그 부분에 대한 인식이 없었다 볼 수 없다"고 강조했다. 또 그는 "윤 전 대통령은 지난 한덕수 전 국무총리 재판에 나와서 '추 의원에게 어떤 이야기를 했는가'라는 재판장 질문에 '걱정하지 말라. 길게 가지 않고 빨리 해결될 것'이란 취지로 말했다. 이 말은 너희들이 국회 의결 해제하지 않고도 내가 끝낼 것이란 말"이라고 말했다. 이어 "추 의원은 충분히 본인의 역할을 지시받았고 이와 관련해 어떤 말도 하지 않았다고 한다"며 "추 의원은 '대통령님 이것은 말이 되지 않는다. 빨리 해제해달라'는 말을 한 번도 한 적 없다. 본인도 인정한다"고 덧붙였다. 아울러 박 특검보는 "비상계엄이 선포될 즈음 당대표는 체포 대상이 될 정도로 사실상 의사 소통 창구가 전혀 아니었고, 여당과의 의사 소통 통로이자 서로 논의할 수 있던 사람은 추 의원이 유일했다"며 "(추 의원은) 반대하는 의사를 표시하거나 이래선 안 된다는 의사표시는 하나도 없이 본인이 알고 있던 모든 것을 여당 의원에게 고지하지 않았다"고 비판했다. 끝으로 그는 "사실상 계엄이 국회의결로 해제되는 것은 아니다. 여당 원내대표마저 협조하지 않고 반기를 들었다면 계엄 해제가 빨라졌을 것"이라며 "계엄에 대한 문제 해결 방식이나 회복 시간 등이 상상 이상으로 빨라졌을 것이고, 국론 분열이나 사회적 혼란도 훨씬 더 줄어들었을 것"이라고 말했다. 추 의원은 지난해 12월 3일 윤 전 대통령이 비상계엄을 선포했을 당시 국민의힘 원내대표로서 의총 장소를 세 차례 변경하는 방법으로 자당 소속 의원들의 표결 참여를 방해한 혐의를 받는다. 이로 인해 당시 국민의힘 의원 108명 중 단 18명만이 계엄 해제 표결에 참여할 수 있었고, 국회 해제 요구 결의안은 결국 재석 190명 중 찬성 190명으로 통과됐다. 특검은 당시 추 의원이 국회 이동 과정에서 윤 전 대통령, 그의 측근들과 통화한 사실을 바탕으로 그가 의도적으로 표결을 방해했다고 판단했다. 앞서 특검은 추 의원에 대한 구속영장을 청구했으나 법원은 지난 3일 "혐의 및 법리에 대해 다툼의 여지가 있다"며 이를 기각했다. 황교안 전 국무총리. [사진=뉴스핌DB] 한편 특검은 이날 황교안 전 국무총리도 불구속 기소했다. 황 전 총리는 비상계엄 당시 "나라를 망가뜨린 종북주사파 세력과 부정선거 세력을 이번에 척결해야 한다", "우원식 국회의장을 체포하라. 대통령 조치를 정면으로 방해하는 한동훈 국민의힘 대표도 체포하라" 등의 게시물을 올려 내란을 선동한 혐의 등을 받는다. hyun9@newspim.com 2025-12-07 17:26